(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (²) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.

(3)

La 7 octombrie 2019, societatea Medika Natura Sdn. Bhd. („solicitantul”, inițial Orchid Life Sdn Bhd) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de introducere pe piața Uniunii a extractului etanolic apos de Labisia pumila ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca extractul etanolic apos de Labisia pumila să fie utilizat în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (³), destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează, la nivelul maxim de utilizare de 750 mg pe zi.

(4)

De asemenea, la 7 octombrie 2019, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate, și anime un studiu farmacocinetic la șobolani (⁴), un test de mutație inversă pe bacterii (⁵), un test de aberații cromozomiale in vitro pe celule de mamifere (⁶), un test de micronucleu pe eritrocite de mamifere la șoareci (⁷), un studiu de toxicitate după doze repetate (90 de zile) administrate oral la șobolani (⁸), un test de solubilitate (⁹), un test de micronucleu in vitro (¹⁰) și un test de toxicitate cronică de un an (¹¹).

(5)

La 14 aprilie 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să efectueze o evaluare a extractului etanolic apos de Labisia pumila ca aliment nou.

(6)

La 28 septembrie 2022, autoritatea a adoptat avizul științific „Siguranța extractului etanolic apos de Labisia pumila ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (¹²) în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că extractul etanolic apos (1:1) din întreaga plantă de Labisia pumila, amestecat cu maltodextrină (2:1), care servește drept agent de uscare, este sigur pentru populația-țintă la niveluri de până la 350 mg pe zi. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că extractul etanolic apos de Labisia pumila, atunci când este utilizat în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează, la nivelul maxim de utilizare de 350 mg pe zi, îndeplinește condițiile pentru introducerea sa pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(8)

În avizul său științific, autoritatea a precizat, de asemenea, că și-a bazat concluzia privind siguranța alimentului nou pe testul de solubilitate și pe informațiile toxicologice (studii privind farmacocinetica, genotoxicitatea, toxicitatea orală subcronică și cronică), fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.

(9)

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului său de proprietate asupra datelor și studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele și studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(10)

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimitere la un studiu farmacocinetic la șobolani, un test de mutație inversă pe bacterii, un test de aberații cromozomiale in vitro pe celule de mamifere, un test de micronucleu pe eritrocite de mamifere la șoareci, un studiu de toxicitate după doze repetate (90 de zile) administrate oral la șobolani, un test de solubilitate, un test de micronucleu in vitro și un test de toxicitate cronică de un an și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la aceste date.

(11)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a considerat că acestea au justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiul farmacocinetic la șobolani, testul de mutație inversă pe bacterii, testul de aberații cromozomiale in vitro pe celule de mamifere, testul de micronucleu pe eritrocite de mamifere la șoareci, studiul de toxicitate după doze repetate (90 de zile) administrate oral la șobolani, testul de solubilitate, testul de micronucleu in vitro și testul de toxicitate cronică de un an trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, numai solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă extractul etanolic apos de Labisia pumila pe piața Uniunii pentru o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(12)

Cu toate acestea, restricționarea autorizării extractului etanolic apos de Labisia pumila și a trimiterii la datele conținute în dosar în sensul utilizării exclusive de către solicitant nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.

(13)

Este adecvat ca includerea extractului etanolic apos de Labisia pumila ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În acest sens, în conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin extract etanolic apos de Labisia pumila, astfel cum au fost propuse de solicitant și evaluate de autoritate, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată că suplimentele alimentare care conțin extract etanolic apos de Labisia pumila trebuie să fie consumate numai de adulți, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează.

(14)

Extractul etanolic apos de Labisia pumila trebuie inclus în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(15)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

1.

în tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

2.

în tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică: