de autorizare a introducerii pe piață a sării de sodiu 3’-sialil-lactoză ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

(JO L 031 29.1.2021, p. 201)

Astfel cum a fost modificat prin:

  

Jurnalul Oficial

  NR.

Pagina

Data

►M1 

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/65 AL COMISIEI din 6 ianuarie 2023

  L 6

1

9.1.2023

▼B 

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/96 AL COMISIEI

din 28 ianuarie 2021

de autorizare a introducerii pe piață a sării de sodiu 3’-sialil-lactoză ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

 

Articolul 1

(1)   

Sarea de sodiu 3’-sialil-lactoză (3’-SL), cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista cu alimentele noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

(2)   

Pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, numai solicitantul inițial:

Societatea: Glycom A/S;

Adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemarca,

este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 sau cu acordul solicitantului.

(3)   

Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexă.

Articolul 2

Datele cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat sarea de sodiu 3’-sialil-lactoză și despre care solicitantul susține că îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu pot fi utilizate în favoarea unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul solicitantului.

Articolul 3

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 4

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

1. 

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

Aliment nou autorizat

Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou

Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea

Alte cerințe

Protecția datelor

▼M1

Sare de sodiu 3’-sialil-lactoză (3’-SL)

(sursă microbiană)

Categorie specifică de alimente

Niveluri maxime (exprimate ca 3’-sialil-lactoză)

Denumirea alimentului nou menționată pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «sare de sodiu 3’-sialil-lactoză».

Etichetarea suplimentelor alimentare care conțin sare de sodiu 3’-sialil-lactoză trebuie să cuprindă o mențiune care să indice că acestea nu trebuie să fie consumate:

(a)  dacă în aceeași zi se consumă alimente cu adaos de sare de sodiu 3’-sialil-lactoză;

(b)  de către sugari și copii de vârstă mică.

 

Autorizată la 18 februarie 2021. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitant: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemarca. Pe perioada protecției datelor, alimentul nou sare de sodiu 3’-sialil-lactoză este autorizat să fie introdus pe piață pe teritoriul Uniunii numai de către Glycom A/S, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul Glycom A/S.

Data de încheiere a protecției datelor: 18 februarie 2026.”

Produse lactate pasteurizate nearomatizate și sterilizate (inclusiv prin UHT) nearomatizate

0,25 g/l

Produse pe bază de lapte fermentat nearomatizate

0,25 g/l (băuturi)

0,5 g/kg (alte produse decât băuturile)

Produse pe bază de lapte fermentat aromatizate, inclusiv produse tratate termic

0,25 g/l (băuturi)

2,5 g/kg (alte produse decât băuturile)

Băuturi (băuturile aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5)

0,25 g/l

Batoane din cereale

2,5 g/kg

Formule de început, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

0,2 g/l în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

Formule de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

0,15 g/l în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

Preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

0,15 g/l (băuturi) în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

1,25 g/kg pentru alte produse decât băuturile

Băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică

0,15 g/l în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

Înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

0,5 g/l (băuturi)

5 g/kg (alte produse decât băuturile)

Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

În conformitate cu necesitățile nutriționale specifice persoanelor cărora le sunt destinate produsele

Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică

0,5 g/zi

▼B

2. 

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

Alimente noi autorizate

Specificații

„Sare de sodiu 3’-sialil-lactoză (3’-SL)

(sursă microbiană)

Descriere:

Sarea de sodiu 3’-sialil-lactoză (3’-SL) reprezintă o pudră purificată, de culoare albă spre albicioasă sau un aglomerat produs printr-un proces microbian și care conține niveluri limitate de lactoză, de 3’-sialil-lactuloză și de acid sialic

Sursă: Tulpină modificată genetic de Escherichia coli K-12 DH1

Definiție:

Formula chimică: C23H38NO19Na

Denumire chimică: N-acetil-α-D-neuraminil-(2→3)-β-D-galactopiranozil-(1→4)-D-glucoză, sare de sodiu

Masa moleculară: 655,53 Da

nr. CAS: 128596-80-5

Caracteristici/Compoziție:

Aspect: Pudră sau aglomerat de culoare albă spre albicioasă

Sumă de sare de sodiu 3’-sialil-lactoză, D-Lactoză și acid sialic (% substanță uscată): ≥ 90,0 % (g/g)

Sare de sodiu 3’-sialil-lactoză (% substanță uscată): ≥ 88,0 % (g/g)

D-lactoză: ≤ 5,0 % (g/g)

Acid sialic: ≤ 1,5 % (g/g)

3’-sialil-lactuloză: ≤ 5,0 % (g/g)

Sumă de alți carbohidrați: ≤ 3,0 % (g/g)

Umiditate: ≤ 8,0 % (g/g)

Sodiu: 2,5-4,5 % (g/g)

Clorură: ≤ 1,0 % (g/g)

pH (20 °C, soluție 5 %): 4,5-6,0

Proteină reziduală: ≤ 0,01 % (g/g)

Criterii microbiologice:

Număr total de bacterii mezofile aerobe: ≤ 1 000 UFC/g

Enterobacterii: ≤ 10 UFC/g

Salmonella spp.: Absență în 25 g

Drojdii: ≤ 100 UFC/g

Mucegaiuri: ≤ 100 UFC/g

Endotoxine reziduale: ≤ 10 UE/mg

UFC: unități formatoare de colonii; UE: unități de endotoxine.”

 

Descărcă textul

Poți descărca textul prezent, sau întreg textul dacă acesta are dimensiuni mai mari, folosind butonul de mai jos.