(1)

Regulamentele (UE) 2017/745 (³) și (UE) 2017/746 (⁴) ale Parlamentului European și ale Consiliului stabilesc un nou cadru de reglementare menit să asigure buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pacienților și utilizatorilor. În același timp, Regulamentele (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 stabilesc standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru a răspunde preocupărilor comune în materie de siguranță în ceea ce privește astfel de dispozitive. În plus, ambele regulamente consolidează în mod semnificativ elementele principale ale cadrului de reglementare anterior prevăzut în Directivele 90/385/CEE (⁵) și 93/42/CEE (⁶) ale Consiliului și în Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (⁷), cum ar fi supravegherea organismelor notificate, clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității, cerințele privind dovezile clinice, vigilența și supravegherea pieței, introducând totodată dispoziții menite să asigure transparența și trasabilitatea în ceea ce privește dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

(2)

Din cauza impactului pandemiei de COVID-19, data de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 a fost amânată cu un an, până la 26 mai 2021, prin Regulamentul (UE) 2020/561 al Parlamentului European și al Consiliului (⁸), în timp ce data de 26 mai 2024 a fost menținută ca dată de încheiere a perioadei de tranziție până la care anumite dispozitive care continuă să respecte Directiva 90/385/CEE sau Directiva 93/42/CEE pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune în mod legal.

(3)

Tot din cauza impactului pandemiei de COVID-19, perioada de tranziție prevăzută în Regulamentul (UE) 2017/746 a fost deja prelungită prin Regulamentul (UE) 2022/112 al Parlamentului European și al Consiliului (⁹).

(4)

În pofida creșterii constante a numărului de organisme notificate desemnate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745, capacitatea globală a organismelor notificate nu este încă suficientă pentru a asigura evaluarea conformității numărului mare de dispozitive care fac obiectul certificatelor eliberate în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE înainte de 26 mai 2024. Se pare că un număr mare de producători, în special întreprinderi mici și mijlocii, nu sunt suficient de pregătiți pentru a demonstra că respectă cerințele Regulamentului (UE) 2017/745, mai ales având în vedere complexitatea acestor noi cerințe. Prin urmare, este foarte probabil că multe dispozitive care pot fi introduse pe piață în mod legal în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745 nu vor fi certificate în conformitate cu regulamentul respectiv înainte de încheierea perioadei de tranziție, ceea ce conduce la riscul de penurii de dispozitive medicale în Uniune.

(5)

Având în vedere rapoartele profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la riscul iminent de penurie de dispozitive, este necesar să se prelungească, în regim de urgență, valabilitatea certificatelor eliberate în conformitate cu Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE și să se prelungească perioada de tranziție în cursul căreia pot fi introduse pe piață în mod legal dispozitivele care respectă directivele respective. Prelungirea ar trebui să fie făcută pentru o perioadă suficient de lungă pentru a acorda organismelor notificate timpul necesar pentru a efectua evaluările conformității care le sunt solicitate. Prelungirea vizează asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice, inclusiv a siguranței pacienților și evitarea penuriei de dispozitive medicale necesare pentru buna funcționare a serviciilor de sănătate, fără a diminua cerințele actuale în materie de calitate sau siguranță.

(6)

Prelungirea ar trebui să facă obiectul anumitor condiții, pentru a se asigura faptul că vor beneficia de timpul suplimentar numai dispozitivele care sunt sigure și pentru care producătorii au luat anumite măsuri în vederea parcurgerii tranziției către respectarea Regulamentului (UE) 2017/745.

(7)

Pentru a asigura tranziția progresivă către Regulamentul (UE) 2017/745, sarcina supravegherii corespunzătoare a dispozitivelor care beneficiază de perioada de tranziție ar trebui, în cele din urmă, să fie transferată de la organismul notificat care a eliberat certificatul în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE către un organism notificat desemnat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745. Din motive de securitate juridică, organismul notificat desemnat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 nu ar trebui să fie responsabil de activitățile de evaluare a conformității și de supraveghere desfășurate de organismul notificat care a eliberat certificatul.

(8)

În ceea ce privește perioada necesară pentru a le permite producătorilor și organismelor notificate să efectueze evaluarea conformității în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 a dispozitivelor medicale care fac obiectul unui certificat sau al unei declarații de conformitate eliberate în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE, ar trebui găsit un echilibru între capacitatea limitată disponibilă a organismelor notificate și asigurarea unui nivel ridicat de siguranță a pacienților și de protecție a sănătății publice. Prin urmare, durata perioadei de tranziție ar trebui să depindă de clasa de risc a dispozitivelor medicale în cauză, astfel încât perioada să fie mai scurtă pentru dispozitivele aparținând unei clase de risc mai ridicat și mai lungă pentru dispozitivele aparținând unei clase de risc mai scăzut.

(9)

Spre deosebire de Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, Regulamentul (UE) 2017/745 prevede implicarea unui organism notificat în evaluarea conformității dispozitivelor implantabile din clasa III fabricate la comandă. Din cauza capacității insuficiente a organismelor notificate și a faptului că producătorii de dispozitive fabricate la comandă sunt adesea întreprinderi mici sau mijlocii care nu au acces la un organism notificat în temeiul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE, ar trebui să se prevadă o perioadă de tranziție în cursul căreia dispozitivele implantabile din clasa III fabricate la comandă să poată fi introduse pe piață sau puse în funcțiune în mod legal fără un certificat eliberat de un organism notificat.

(10)

Articolul 120 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/745 și articolul 110 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/746 interzic continuarea punerii la dispoziție pe piață sau a punerii în funcțiune a dispozitivelor care sunt introduse pe piață până la încheierea perioadei de tranziție aplicabile și care se află încă în lanțul de aprovizionare la un an după încheierea perioadei de tranziție respective. Pentru a preveni eliminarea inutilă a dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sigure care se află încă în lanțul de aprovizionare, sporind astfel riscul iminent de penurie de astfel de dispozitive, continuarea punerii la dispoziție pe piață sau a punerii în funcțiune a unor astfel de dispozitive ar trebui să fie nelimitată în timp.

(11)

Regulamentele (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 ar trebui să fie modificate în consecință.

(12)

Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume de a aborda riscurile de penurie de dispozitive medicale și de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în Uniune, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea sau efectele lor, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE). În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor respective.

(13)

Prezentul regulament este adoptat ca urmare a unor circumstanțe excepționale generate de un risc iminent de penurie de dispozitive medicale și de riscul asociat de generare a unei crize de sănătate publică. Pentru a obține efectul preconizat al modificării Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 și pentru a asigura disponibilitatea dispozitivelor ale căror certificate au expirat deja sau urmează să expire înainte de 26 mai 2024, pentru a oferi securitate juridică operatorilor economici și furnizorilor de servicii de sănătate și din motive de coerență în ceea ce privește modificările aduse ambelor regulamente, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare, în regim de urgență, la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Din același motiv, se consideră, de asemenea, oportun să se invoce excepția de la termenul de opt săptămâni prevăzută la articolul 4 din Protocolul nr. 1 privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană, anexat la TUE, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice,

1.

Articolul 120 se modifică după cum urmează:

2.

Articolul 122 se modifică după cum urmează:

3.

La articolul 123 alineatul (3) litera (d), a 24-a liniuță se înlocuiește cu următorul text:

1.

La articolul 110, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

„(4)   Dispozitivele introduse pe piață în mod legal în temeiul Directivei 98/79/CE înainte de 26 mai 2022 și dispozitivele introduse pe piață în mod legal începând cu 26 mai 2022, în temeiul alineatului (3) din prezentul articol, pot fi în continuare puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune.”

2.

La articolul 112, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În ceea ce privește dispozitivele menționate la articolul 110 alineatele (3) și (4) din prezentul regulament, Directiva 98/79/CE continuă să se aplice în măsura în care acest lucru este necesar pentru aplicarea alineatelor menționate.”