(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (²) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.

(3)

La 16 mai 2018, întreprinderea DSM Nutritional Products Ltd. („solicitantul”) a transmis Comisiei o cerere, în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, vizând introducerea calcidiolului monohidrat pe piața Uniunii ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca substanța calcidiol monohidrat să fie utilizată ca aliment nou în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (³), destinate populației generale cu vârsta de peste 3 ani. Alimentul nou a fost propus pentru utilizare în suplimentele alimentare la niveluri de până la 10 μg/zi pentru persoanele cu vârsta peste 11 ani și la niveluri de până la 5 μg/zi pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 10 ani. Solicitantul a cerut, în plus, adăugarea calcidiolului monohidrat în lista formelor de vitamina D menționate în anexa II la Directiva 2002/46/CE ca formă de vitamină D.

(4)

La 16 mai 2018, solicitantul a înaintat, în plus, Comisiei o cerere de protejare a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru o serie de studii transmise în sprijinul cererii, și anume date primordiale referitoare la calcidiol (⁴); o comparație între concentrația de 25(OH)D în ser uman/plasmă umană în urma suplimentării orale cu calcifediol sau cu colecalciferol (⁵); metabolismul comparativ al [14C]-calcifediolului și [14C]-colecalciferolului în urma administrării orale multiple la șobolanul Wistar Han masculin intact (⁶); metabolismul comparativ al [14C]-calcifediolului și [14C]-colecalciferolului în urma administrării orale unice în ductul biliar a șobolanului Wistar Han masculin canulat (⁷); calcifediol: un studiu de toxicitate orală acută efectuat pe șobolani (⁸); un test in vitro de iritare cutanată cu DSMO47J 17 utilizând un model de piele umană (⁹); o evaluare a potențialului de leziune oculară al DSMO47J 17 utilizând testul de opacitate și permeabilitate a corneei de bovine (¹⁰); o evaluare a activității mutagene a D5M0471 17 într-un test in vitro de mutație genică pe celule de mamifere utilizând limfocite de șoarece L5178Y (¹¹); evaluarea sensibilizării pielii la DSMO471J7 la șoareci (test pe ganglioni limfatici locali) – test prescreening (¹²); un test de micronucleu efectuat pe celule de măduvă osoasă ale șobolanului cu DSM047117 (¹³); un test de mutație inversă efectuat cu Salmonella typhimurium și Escherichia coli (¹⁴); un test de aberație cromozomială pe limfocite umane in vitro cu calcifediol (¹⁵); un studiu de toxicitate orală de 90 de zile cu DSM0471 17 prin administrare în dietă la șobolan, urmată de o perioadă de recuperare de 28 de zile (¹⁶); un studiu de toxicitate orală de 3 luni efectuat cu Rovimix® D3-500 prin administrare în dietă (¹⁷), urmat de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni, pe șobolanii Wistar; un studiu de determinare a dozei pe persoanele în vârstă care nu sunt fragile din punct de vedere fizic și (pre-) fragile din punct de vedere fizic pentru a măsura nivelurile de vitamina D 25(OH) după suplimentarea cu HY.D calcifediol 25 SD/S și vitamina D3 (¹⁸); răspunsul 25-hidroxivitaminei D serice la diferite doze de Calcifediol 0,25 SD/S în comparație cu suplimentarea cu vitamina D3: un studiu farmacocinetic pe termen lung randomizat, controlat, dublu orb (¹⁹); un raport privind distribuția granulometrică și anexele sale (²⁰).

(5)

La 14 decembrie 2018, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a calcidiolului monohidrat ca aliment nou. În plus, Comisia a solicitat autorității să evalueze, în urma rezultatului evaluării alimentului nou, siguranța și biodisponibilitatea alimentului nou atunci când acesta este adăugat în scopuri nutriționale ca sursă de vitamina D în suplimentele alimentare.

(6)

La 25 mai 2021, autoritatea a adoptat avizul ei științific intitulat „Safety of calcidiol monohydrate produced by chemical synthesis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (Siguranța calcidiolului monohidrat produs prin sinteză chimică ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283) (²¹), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7)

În avizul ei științific, autoritatea a concluzionat că calcidiolul monohidrat este sigur în condițiile de utilizare propuse la niveluri de utilizare de până la 10 μg/zi pentru populația generală, cu excepția sugarilor și a copiilor cu vârsta sub 11 ani. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 10 ani, autoritatea a concluzionat că aportul combinat de aliment nou (5 μg/zi) și de calcidiol din alimentația de fond, adăugat la aportul de fond de vitamina D, s-ar apropia de limita superioară (LS) a aportului tolerabil pentru vitamina D (D₂ și D₃). Mai mult, întrucât alimentul nou este propus spre utilizare ca preparat care conține calcidiol între 0,25 % și 0,275 % G/G, LS pentru copiii cu vârsta situată în intervalul respectiv ar putea fi depășită. Având în vedere incertitudinile, autoritatea nu a putut concluziona cu privire la siguranța consumului alimentului nou pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 10 ani în condițiile aportului zilnic propusă.

(8)

Autoritatea a concluzionat, în plus, că alimentul nou este o sursă biodisponibilă a formei active din punct de vedere biologic a vitaminei D (1,25-dihidroxivitamina D). Pentru evaluarea siguranței, autoritatea a adoptat o abordare conservatoare a calculului teoretic și a utilizat un factor de 5 stabilit de Comitetul pentru aditivi și produse sau substanțe utilizate în hrana animalelor, pentru a transforma calcidiolul în vitamina D. Cu toate acestea, autoritatea a remarcat, în plus, că o revizuire sistematică a datelor, pentru a evalua măsura în care calcidiolul oral este mai biodisponibil decât vitamina D₃ orală la toate grupurile de populație, și contextul alimentar, nu intrau în sfera de cuprindere a avizului respectiv, iar datele furnizate de solicitant nu au permis să se răspundă la întrebarea respectivă în cazul aportului zilnic propus de 5 sau de 10 μg/zi.

(9)

Anexa II la Directiva 2002/46/CE conține substanțele care pot fi utilizate sub formă de vitamine și minerale în fabricarea suplimentelor alimentare. Articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă prevede că, în etichetare, se declară sub formă numerică cantitatea de nutrienți sau de substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic prezente în produs. Statele membre au exprimat îngrijorări cu privire la faptul că absența unui factor de conversie care să permită conversia cantității de calcidiol monohidrat în vitamina D₃ ar putea cauza dificultăți autorităților naționale competente în ceea ce privește asigurarea respectării dispozițiilor de la articolul 6 alineatul (3) din Directiva 2002/46/CE. În plus, atât Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (²²), cât și Directiva 2002/46/CE prevăd că informațiile privind vitaminele și mineralele dintr-un produs trebuie exprimate ca procent din aporturile zilnice de referință. Anexa XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 conține aceste aporturi zilnice de referință, inclusiv cele pentru vitamina D, fără a prevedea un factor de conversie care să permită conversia cantității de calcidiol monohidrat în vitamina D. Prin urmare, la 25 februarie 2022, Comisia a solicitat autorității să evalueze măsura în care calcidiolul monohidrat este biodisponibil în comparație cu vitamina D₃naturală, precum și să stabilească un factor de conversie care să permită conversia cantităților absolute de această formă nutritivă în vitamină D3.

(10)

La 5 iulie 2023, autoritatea a adoptat avizul ei intitulat „Aviz științific privind limita superioară a aportului tolerabil pentru vitamina D, inclusiv stabilirea unui factor de conversie pentru calcidiolul monohidrat” (²³). Avizul se referea la o evaluare actualizată a expunerii pentru vitamina D și a propus un factor de 2,5 pentru conversia calcidiolului monohidrat în vitamina D₃ în scopul etichetării și pentru dozele de până la 10 μg/zi.

(11)

În urma avizului respectiv, în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (²⁴), Comisia a solicitat autorității să furnizeze asistență științifică și tehnică în ceea ce privește evaluarea calcidiolului monohidrat ca aliment nou, în special pentru a reexamina rezultatul avizului privind siguranța calcidiolului monohidrat.

(12)

La 25 ianuarie 2024, autoritatea a publicat raportul științific și tehnic intitulat „Asistență științifică și tehnică pentru evaluarea siguranței calcidiolului monohidrat ca aliment nou” (²⁵).

(13)

În raportul ei, autoritatea a concluzionat că alimentul nou calcidiol monohidrat propus pentru utilizare în suplimentele alimentare este o sursă biodisponibilă de metabolit biologic activ al vitaminei D (1,25-dihidroxivitamina D) și că un factor de conversie de 2,5 reflectă biodisponibilitatea relativă a calcidiolului monohidrat în comparație cu vitamina D₃ în condițiile de utilizare și la nivelurile de utilizare propuse. Autoritatea a concluzionat, în plus, că alimentul nou calcidiol monohidrat propus pentru utilizare în suplimentele alimentare este sigur în condițiile de utilizare și la nivelurile de utilizare propuse (până la 10 μg/zi) pentru copiii cu vârsta peste 11 ani și pentru adulți, incluzând femeile însărcinate și femeile care alăptează, precum și în condițiile de utilizare și la nivelurile de utilizare propuse (până la 5 μg/zi) pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 10 ani.

(14)

Avizele și raportul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că substanța calcidiol monohidrat atunci când este utilizată la niveluri de până la 10 μg/zi în suplimentele alimentare destinate copiilor cu vârsta de peste 11 ani și adulților, inclusiv femeilor însărcinate și femeilor care alăptează, și atunci când este utilizat la niveluri de până la 5 μg/zi în suplimentele alimentare destinate copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 și 10 ani, îndeplinește condițiile pentru introducerea sa pe piață, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(15)

În avizul ei științific din 2021, autoritatea a remarcat că substanța „calcifediol” (calcidiol) este utilizată în Uniune ca medicament de uz uman, aprobat în statele membre și în unele țări din afara Uniunii. Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (²⁶) se aplică în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, poate să se înscrie atât în definiția unui „medicament”, astfel cum este prevăzută la articolul 1 alineatul (2) din directiva respectivă, cât și în definiția unui „aliment” care face obiectul Regulamentului (UE) 2015/2283. În acest sens, în cazul în care un stat membru stabilește, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, că un produs este un medicament, el poate restricționa introducerea pe piață a produsului respectiv ca aliment, în conformitate cu dreptul Uniunii.

(16)

În avizul ei științific din 2021, autoritatea a remarcat că concluzia sa privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe date științifice provenite din datele primordiale și din specificațiile produsului, pe studiile privind absorbția, distribuția, metabolismul și excreția (studiile ADME), pe studiile de toxicitate, pe studiile pe subiecți umani și pe rapoartele analitice, incluzând anexele, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia ei.

(17)

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra studiilor respective și să clarifice pretenția lui privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(18)

Solicitantul a declarat că deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de referire la toate studiile transmise, la momentul depunerii cererii și, prin urmare, părți terțe nu ar putea accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la studiile respective.

(19)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele primordiale pentru calcidiol; comparația între concentrația de 25(OH)D în ser uman/plasmă umană în urma suplimentării orale cu calcifediol sau cu colecalciferol; metabolismul comparativ al [14C]-calcifediolului și [14C]-colecalciferolului în urma administrării orale multiple la șobolanul Wistar Han masculin intact; metabolismul comparativ al [14C]-calcifediolului și [14C]-colecalciferolului în urma administrării orale unice în ductul biliar a șobolanului Wistar Han masculin canulat; studiul de toxicitate orală acută a calcifediolului la șobolani; evaluarea activității mutagene a D5M0471 17 într-un test in vitro de mutație genică pe celule de mamifere utilizând limfocite de șoarece L5178Y; testul de micronucleu efectuat pe celule de măduvă osoasă ale șobolanului cu DSM047117; testul de mutație inversă efectuat cu Salmonella typhimurium și Escherichia coli; testul de aberație cromozomială pe limfocite umane in vitro cu calcifediol; studiul de toxicitate orală de 90 de zile cu DSM0471 17 prin administrare în dietă la șobolan, urmat de o perioadă de recuperare de 28 de zile; studiul de toxicitate orală de 3 luni efectuat cu Rovimix® D3-500 prin administrare în dietă, urmată de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni, pe șobolanii Wistar; studiul de determinare a dozei pe persoanele în vârstă care nu sunt fragile din punct de vedere fizic și (pre-) fragile din punct de vedere fizic pentru a măsura nivelurile de vitamina D 25(OH) după suplimentarea cu HY.D calcifediol 25 SD/S și vitamina D3; răspunsul 25-hidroxivitaminei D serice la diferite doze de calcifediol 0,25 SD/S în comparație cu suplimentarea cu vitamina D3: un studiu farmacocinetic pe termen lung randomizat, controlat, dublu orb; este necesar ca raportul privind distribuția granulometrică și anexele sale să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, este necesar ca doar solicitantul să fie autorizat să introducă calcidiolul monohidrat pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(20)

Cu toate acestea, restricționarea autorizării calcidiolului monohidrat și a trimiterilor la datele conținute în dosarul solicitantului destinat utilizării exclusive de către acesta nu împiedică solicitanți ulteriori să ceară o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.

(21)

Este adecvat ca includerea calcidiolului monohidrat ca aliment nou în lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin calcidiol monohidrat, astfel cum au fost propuse de solicitant și evaluate de autoritate, este necesar să se informeze consumatorii în această privință printr-o etichetare corespunzătoare cu privire la utilizările suplimentelor alimentare care conțin calcidiol monohidrat.

(22)

Este necesar ca substanța calcidiol monohidrat să fie inclusă în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 să fie modificată în consecință.

(23)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

1.

În tabelul 1 (Aliment nou autorizat), se introduce următoarea rubrică:

2.

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică: