(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (²) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.

(3)

Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/376 a Comisiei (³) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (⁴), introducerea pe piață a 2′-fucozil-lactozei sintetice („2′-FL”) ca ingredient alimentar nou.

(4)

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2201 a Comisiei (⁵) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, introducerea pe piață a 2’-FL (sursă microbiană) produsă cu Escherichia coli tulpina BL21 ca ingredient alimentar nou.

(5)

La 23 iunie 2016, societatea Glycom A/S a informat Comisia, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cu privire la intenția sa de a introduce pe piață 2’-FL (sursă microbiană) produsă prin fermentație bacteriană cu Escherichia coli tulpina K-12. 2′-fucozil-lactoza de origine microbiană produsă cu Escherichia coli tulpina K-12 a fost inclusă pe lista cu alimente noi a Uniunii pe baza notificării respective, atunci când lista Uniunii a fost întocmită.

(6)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/388 al Comisiei (⁶) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283, modificarea specificațiilor alimentului nou 2′-FL (sursă microbiană) produs cu Escherichia coli K-12 pentru a modifica nivelurile de 2′-FL, D-lactoză și difucozil-D-lactoză.

(7)

La 7 iulie 2020, societatea Advanced Protein Technologies Corporation (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de modificare a specificațiilor pentru 2′-FL (sursă microbiană) pentru a autoriza producția sa prin fermentație microbiană utilizând o tulpină derivată modificată genetic de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(8)

La 7 iulie 2020, solicitantul a înaintat, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a studiilor și datelor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate asupra testelor de rezonanță magnetică nucleară („RMN”) pentru determinarea identității 2′-FL (⁷); o descriere a analizei secvenței genetice a tulpinii modificate genetic cu care se produce 2′-FL (⁸); rezultatele analizelor pentru confirmarea absenței celulelor viabile din tulpina derivată de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 (⁹); un test de mutație inversă pe bacterii cu 2′-FL (¹⁰); un test in vitro de aberație cromozomială cu 2′-FL (¹¹); un test in vitro al micronucleului pe celule de mamifere cu 2′-FL (¹²); un test in vitro al micronucleului pe limfocite umane cu 2′-FL (¹³); un studiu de toxicitate orală acută efectuat pe șobolani (¹⁴); și un studiu de toxicitate orală de 90 de zile efectuat pe șobolani cu 2′-FL (¹⁵), prezentate în sprijinul cererii.

(9)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, la 13 octombrie 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a 2′-FL produsă prin fermentație microbiană utilizând o tulpină derivată modificată genetic de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(10)

La 26 octombrie 2022, autoritatea a adoptat un aviz științific privind „Siguranța 2’-fucozil-lactozei (2’-FL) produse dintr-o tulpină derivată (APC199) de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (¹⁶), în conformitate cu cerințele articolului 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(11)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că 2’-FL produsă prin fermentație microbiană utilizând o tulpină derivată modificată genetic de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 este sigură atunci când este utilizată în condițiile de utilizare autorizate în prezent. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a stabili că substanța 2’-FL produsă prin fermentație microbiană utilizând o tulpină derivată modificată genetic de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 atunci când este utilizată în condițiile de utilizare autorizate în prezent îndeplinește condițiile de introducere pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(12)

În avizul său științific, autoritatea a remarcat că concluzia sa privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe studii și date științifice obținute din testele de rezonanță magnetică nucleară („RMN”) pentru determinarea identității 2′-FL; pe descrierea secvenței genetice a tulpinii modificate genetic cu care se produce 2′-FL; pe rezultatele analizelor pentru confirmarea absenței celulelor viabile din tulpina derivată de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; pe testul de mutație inversă pe bacterii cu 2′-FL; pe testul in vitro de aberație cromozomială cu 2′-FL; pe testul in vitro al micronucleului pe celule de mamifere cu 2′-FL, pe testul in vitro al micronucleului pe limfocite umane cu 2′-FL și pe studiul de toxicitate orală de 90 de zile efectuat pe șobolani cu 2′-FL, incluse în dosarul solicitantului, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia sa.

(13)

Comisia a cerut solicitantului să clarifice mai în detaliu justificarea oferită în ceea ce privește deținerea dreptului său de proprietate asupra studiilor și datelor respective și să clarifice afirmația sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la ele în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(14)

Solicitantul a declarat că deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și datele științifice privind testele de rezonanță magnetică nucleară („RMN”) pentru determinarea identității 2′-FL, descrierea secvenței genetice, descrierea tulpinii modificate genetic cu care se produce 2′-FL; rezultatele analizelor pentru confirmarea absenței celulelor viabile din tulpina derivată de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; testul de mutație inversă pe bacterii cu 2′-FL; testul in vitro de aberație cromozomială cu 2′-FL; testul in vitro al micronucleului pe celule de mamifere cu 2′-F; testul in vitro al micronucleului pe limfocite umane cu 2′-FL; și studiul de toxicitate orală de 90 de zile efectuat pe șobolani cu 2′-FL în temeiul dreptului intern la momentul depunerii cererii, iar părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la respectivele date și studii.

(15)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiile și datele privind testele de rezonanță magnetică nucleară (RMN) pentru determinarea identității 2′-FL; descrierea secvenței genetice a tulpinii modificate genetic cu care se produce 2′-FL; rezultatele analizelor pentru confirmarea absenței celulelor viabile din tulpina derivată de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; testul de mutație inversă pe bacterii cu 2′-FL, testul in vitro de aberație cromozomială cu 2′-FL; testul in vitro al micronucleului pe celule de mamifere cu 2′-F; testul in vitro al micronucleului pe limfocite umane cu 2′-FL; și studiul de toxicitate orală de 90 de zile efectuat pe șobolani cu 2′-FL trebuie să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, doar solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă 2′-FL produsă cu o tulpină derivată de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(16)

Cu toate acestea, restricționarea autorizării 2′-FL produse cu o tulpină derivată de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 și a trimiterilor la datele științifice incluse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea.

(17)

Informațiile furnizate în cerere și avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările specificațiilor alimentului nou 2′-fucozil-lactoză (sursă microbiană) pentru autorizarea 2′-FL produsă cu o tulpină derivată de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 sunt în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și ar trebui aprobate.

(18)

Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(19)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

„Specificații

Protecția datelor

Definiție:

2′-fucozil-lactoză produsă cu o tulpină modificată genetic de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 autorizată la 16 mai 2023. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitantul: «Advanced Protein Technologies Corporation», 7th Floor GyeongGi-BioCenter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Coreea de Sud. Pe perioada protecției datelor, 2’-fucozil-lactoza produsă cu o tulpină modificată genetic de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 este autorizată să fie introdusă pe piață pe teritoriul Uniunii numai de către «Advanced Protein Technologies Corporation», cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul «Advanced Protein Technologies Corporation».

Data de încheiere a protecției datelor: 16 mai 2028.”

2′-fucozil-lactoză (sursă microbiană)

Sursa: Tulpină modificată genetic de Escherichia coli K-12

Sursa: Tulpină modificată genetic de Escherichia coli BL-21

Sursa: Tulpină modificată genetic de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032

Descriere:

2′-fucozil-lactoza este o pulbere albă spre albicioasă, obținută printr-un proces microbiologic.

Puritate:

Criterii microbiologice:

Descriere:

2′-fucozil-lactoza este o pulbere albă spre albicioasă, iar soluția apoasă concentrată lichidă (45 % ± 5 % g/v) este o soluție apoasă transparentă, incoloră spre gălbuie. 2′-fucozil-lactoza se obține printr-un proces microbiologic.

Puritate:

Metale grele:

Criterii microbiologice:

Descriere:

2′-fucozil-lactoza este o pulbere albă spre albicioasă/fildeșie, obținută printr-un proces microbiologic.

Puritate:

Contaminanți:

Criterii microbiologice: