(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (²) a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.

(3)

La 7 ianuarie 2018, societatea Ynsect NL B.V. (denumită anterior Proti-Farm Holding NV) („solicitantul”) a transmis Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii pe piața Uniunii ca aliment nou a larvelor de Alphitobius diaperinus (larvele gândacului de făină) sub formă congelată, de pastă, uscată și de pulbere. Solicitantul a cerut ca larvele de Alphitobius diaperinus sub formă congelată, de pastă (măcinate), uscată și de pulbere (măcinate) să fie utilizate ca ingredient alimentar într-o serie de produse alimentare destinate populației generale și sub formă de pulbere în suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (³), pentru populația adultă.

(4)

De asemenea, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume datele analitice privind compoziția alimentului nou (⁴), studiile de stabilitate privind alimentul nou (⁵), un studiu in vitro de digestibilitate a proteinelor (⁶) și un studiu de toxicitate subcronică de 90 de zile (⁷).

(5)

La 17 iulie 2018, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a larvelor de Alphitobius diaperinus sub formă congelată și liofilizată ca aliment nou.

(6)

La 26 aprilie 2022, autoritatea a adoptat avizul științific „Siguranța larvelor de Alphitobius diaperinus (larvele gândacului de făină) sub formă înghețată și liofilizată ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (⁸), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că larvele de Alphitobius diaperinus sub formă congelată, de pastă, uscată și de pulbere sunt sigure în condițiile de utilizare propuse, la nivelurile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul autorității conține suficiente motive pentru a se stabili că larvele de Alphitobius diaperinus sub formă congelată, de pastă, uscată și de pulbere, în situația respectării condițiilor de utilizare evaluate, îndeplinesc condițiile de introducere pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(8)

În avizul științific respectiv, autoritatea a concluzionat, de asemenea, pe baza unor dovezi publicate limitate privind alergiile alimentare legate de insecte, că consumul alimentului nou poate cauza sensibilizare primară și reacții alergice la proteinele larvelor gândacului de făină. Autoritatea a recomandat efectuarea unor cercetări suplimentare cu privire la caracterul alergen al larvelor de Alphitobius diaperinus.

(9)

Pentru a da curs recomandării autorității, Comisia explorează în prezent modalități de efectuare a cercetărilor necesare cu privire la caracterul alergen al larvelor de Alphitobius diaperinus. Până la evaluarea de către autoritate a datelor rezultate din cercetări și având în vedere că, până în prezent, dovezile care leagă în mod direct consumul de larve de Alphitobius diaperinus de cazurile de sensibilizare primară și de alergii nu sunt concludente, Comisia consideră că nu este cazul să se includă în lista Uniunii cu alimente noi autorizate vreo cerință specifică de etichetare vizând potențialul larvelor de Alphitobius diaperinus de a cauza sensibilizare primară.

(10)

În avizul său științific, autoritatea a considerat, de asemenea, că consumul de larve de Alphitobius diaperinus poate cauza reacții alergice la persoanele care sunt alergice la crustacee și la acarieni. Mai mult, autoritatea a remarcat faptul că acest aliment nou poate conține alergeni suplimentari în cazul în care acești alergeni sunt prezenți în hrana insectelor. Prin urmare, este adecvat ca larvele de Alphitobius diaperinus sub formă congelată, de pastă, uscată și de pulbere ca atare și produsele alimentare care le conțin să fie etichetate în mod corespunzător, în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(11)

Suplimentele alimentare care conțin larve de Alphitobius diaperinus sub formă de pulbere nu trebuie să fie consumate de persoanele cu vârsta mai mică de 18 ani și, prin urmare, trebuie prevăzută o cerință de etichetare pentru a informa consumatorii în mod corespunzător cu privire la acest lucru.

(12)

În avizul său științific, autoritatea a remarcat că concluzia sa privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe datele analitice privind compoziția alimentului nou, pe studiile de stabilitate privind alimentul nou, pe studiul in vitro de digestibilitate a proteinelor și pe studiul de toxicitate subcronică de 90 de zile prezentate de solicitant, fără de care aceasta nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.

(13)

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra studiilor respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(14)

Solicitantul a declarat că deținea dreptul de proprietate și dreptul exclusiv de a face trimiteri la datele științifice din studiile respective la momentul depunerii cererii.

(15)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele științifice privind compoziția alimentului nou, studiile de stabilitate privind alimentul nou, studiul in vitro de digestibilitate a proteinelor și studiul de toxicitate subcronică de 90 de zile trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, doar solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă larve de Alphitobius diaperinus sub formă congelată, de pastă, uscată și de pulbere pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(16)

Cu toate acestea, restricționarea autorizării larvelor de Alphitobius diaperinus sub formă congelată, de pastă, uscată și de pulbere și a trimiterilor la datele științifice incluse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea.

(17)

Este adecvat ca includerea larvelor de Alphitobius diaperinus sub formă congelată, de pastă, uscată și de pulbere ca aliment nou în lista Uniunii cu alimente noi să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(18)

Larvele de Alphitobius diaperinus sub formă congelată, de pastă, uscată și de pulbere trebuie să fie incluse în lista Uniunii cu alimente noi stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(19)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

1.

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

2.

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică: