(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (²) a stabilit o listă cu alimente noi a Uniunii.

(3)

Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/375 a Comisiei (³) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (⁴), introducerea pe piață a lacto-N-neotetraozei sintetizate chimic ca ingredient alimentar nou.

(4)

În temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, la 1 septembrie 2016, societatea Glycom A/S a informat Comisia cu privire la intenția sa de a introduce pe piață lacto-N-neotetraoza din sursă microbiană produsă cu tulpina K-12 de Escherichia coli modificată genetic ca ingredient alimentar nou. Lacto-N-neotetraoza de origine microbiană produsă cu tulpina K-12 de Escherichia coli modificată genetic a fost inclusă pe lista cu alimente noi a Uniunii pe baza notificării respective atunci când Uniunea a fost înființată.

(5)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1314 al Comisiei (⁵) a modificat specificațiile alimentului nou lacto-N-neotetraoză (sursă microbiană) produs cu tulpina K-12 de Escherichia coli modificată genetic.

(6)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/912 al Comisiei (⁶) a modificat specificațiile alimentului nou lacto-N-neotetraoză (sursă microbiană) pentru a permite lacto-N-neotetraozei produse prin activitatea combinată a tulpinilor modificate genetic PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT derivate din tulpina BL21 (DE3) de Escherichia coli să fie introdus pe piață în aceleași condiții de utilizare ca și cele autorizate anterior pentru lacto-N-neotetraoză.

(7)

La 15 noiembrie 2022, societatea Chr. Hansen A/S (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de modificare a specificațiilor lacto-N-neotetraozei (sursă microbiană) produse prin activitatea combinată a tulpinilor derivate PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT de Escherichia coli tulpina BL21 (DE3). Solicitantul a cerut ca trimiterea la tulpinile derivate specifice modificate genetic PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT de Escherichia coli BL21 (DE3) utilizate pentru producerea lacto-N-neotetraozei (sursă microbiană) să fie înlocuită cu mențiunea generică a ambelor tulpini. În plus, solicitantul a cerut o modificare a specificațiilor lacto-N-neotetraozei (sursă microbiană), astfel încât să poată fi produsă utilizând tulpini derivate autorizate de Escherichia coli K-12 și/sau de Escherichia coli BL21 (DE3), mai degrabă decât limitarea actuală de utilizare fie a tulpinii derivate autorizate de Escherichia coli K-12, fie a tulpinilor derivate autorizate de Escherichia coli BL21 (DE3).

(8)

Solicitantul a justificat cererea de modificare a specificațiilor lacto-N-neotetraozei (sursă microbiană) pentru a înlocui mențiunea specifică a tulpinilor PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT de Escherichia coli, tulpina BL21 (DE3), cu o mențiune mai generică a tulpinilor de producție și de degradare opțională ca fiind o modalitate mai precisă de a descrie funcțiile respective ale celor două tulpini în procesul de producție, astfel cum au fost evaluate (⁷) de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), și ca mijloc de a acorda mai multă flexibilitate solicitantului și altor operatori din sectorul alimentar în ceea ce privește utilizarea derivaților autorizați ai Escherichia coli tulpina BL21 (DE3), în conformitate cu funcțiile respective ale celor două tulpini, în loc să limiteze producția la tulpinile derivate specifice PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT. În plus, în opinia solicitantului, această modificare ar alinia, de asemenea, specificațiile autorizate ale lacto-N-neotetraozei produse cu tulpini derivate de Escherichia coli, tulpina BL21 (DE3), la specificațiile autorizate ale altor alimente noi produse cu tulpini de producție și de degradare opționale derivate de Escherichia coli BL21 (D3), în care nu sunt menționate anumite tulpini derivate. Solicitantul a justificat, de asemenea, cererea de autorizare a utilizării combinațiilor de tulpini derivate autorizate ale tulpinilor de Escherichia coli, și anume Escherichia coli K-12 și/sau Escherichia coli BL21 (DE3), ca mijloc suplimentar de a acorda mai multă flexibilitate solicitantului și altor operatori din sectorul alimentar în ceea ce privește utilizarea tulpinilor derivate autorizate de Escherichia coli în producția de lacto-N-neotetraoză.

(9)

Comisia consideră că actualizarea solicitată a listei Uniunii privind modificarea specificațiilor lacto-N-neotetraozei propusă de solicitant nu este susceptibilă să aibă un efect asupra sănătății umane și că nu este necesară o evaluare a siguranței de către autoritate în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Tulpinile-mamă de Escherichia coli BL21 (DE3) și K-12 și tulpinile derivate modificate genetic ale acestora, utilizate în producția de lacto-N-neotetraoză, au fost evaluate pozitiv de către autoritate (⁸) și, respectiv, în contextul unei notificări în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97. Utilizarea lor în producția de lacto-N-neotetraoză, cu sau fără utilizarea suplimentară a tulpinii derivate de degradare opționale de Escherichia coli, tulpina BL21(DE3), va produce lacto-N-neotetraoză în conformitate cu specificațiile autorizate și, prin urmare, nu va afecta profilul de siguranță al alimentului nou autorizat.

(10)

Informațiile furnizate în cerere și în avizul de mai sus al autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că modificările specificațiilor lacto-N-neotetraozei (sursă microbiană) sunt în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și ar trebui să fie aprobate.

(11)

Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 ar trebui modificată în consecință.

(12)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

„Lacto-N-neotetraoză

(sursă microbiană)

Definiție

Denumire chimică: β-D-galactopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-β-D-glucopiranozil-(1→3)-β-D-galactopiranozil-(1→4)-D-glucopiranoză

Formula chimică: C₂₆H₄₅NO₂₁

Nr. CAS: 13007-32-4

Masa moleculară: 707,63 g/mol

Descriere/Sursă

Lacto-N-neotetraoza este o pulbere albă spre albicioasă, obținută printr-un proces microbiologic care utilizează tulpina modificată genetic de Escherichia coli K-12 și/sau de Escherichia coli BL21 (DE3). O tulpină suplimentară de degradare opțională modificată genetic de Escherichia coli BL21 (DE3) poate fi utilizată în procesul de producție pentru a degrada produsele secundare ale carbohidraților intermediare și substraturile de carbohidrat inițiale rămase.

Puritate

Analiză (fără apă): ≥ 80 %

D-Lactoză ≤ 10,0 %

Lacto-N-trioză II: ≤ 3,0 %

para-Lacto-N-neohexaoză ≤ 5,0 %

Izomer de lacto-N-neotetraoză fructoză: ≤ 1,0 %

Suma zaharidelor (lacto-N-neotetraoza, D-lactoza, lacto-N-trioza II, para-lacto-N-neohexaoza, izomerul de lacto-N-neotetraoză fructoză): ≥ 92 % (% g/g substanță uscată)

pH (20 °C, soluție 5 %): 4,0-7,0

Apă: ≤ 9,0 %

Cenușă, sulfată: ≤ 1,0 %

Solvenți reziduali (metanol): ≤ 100 mg/kg

Proteine reziduale: ≤ 0,01 %

Criterii microbiologice:

Număr total de bacterii mezofile aerobe: ≤ 500 CFU/g

Drojdii și mucegaiuri: ≤ 50 CFU/g

Endotoxine reziduale: ≤ 10 UE/mg

UFC: unități formatoare de colonii; EU: Unități de endotoxine”