(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (²), prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

(3)

La data de 31 ianuarie 2019, societatea Glycom A/S (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de introducere pe piața Uniunii, ca aliment nou, a sării de sodiu 6’-sialil-lactoză (denumită în continuare „6’-SL”) obținută prin fermentație microbiană cu o tulpină modificată genetic de Escherichia coli, K12 DH1. Solicitantul a cerut ca sarea de sodiu 6’-SL să fie utilizată ca aliment nou în produsele lactate pasteurizate nearomatizate și în cele sterilizate nearomatizate, în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele supuse unui tratament termic, în băuturi (băuturile aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5), în batoanele de cereale, în formulele de început și formulele de continuare, în preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (³), în băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (⁴), destinate populației generale, cu excepția sugarilor și a copiilor de vârstă mică. Solicitantul a propus, de asemenea, ca suplimentele alimentare care conțin sare de sodiu 6’-SL să nu fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de sare de sodiu 6’-SL.

(4)

De asemenea, la 31 ianuarie 2019, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere privind protejarea datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru un număr de studii depuse în sprijinul cererii, adică rapoartele de analiză care fac obiectul unui drept de proprietate privind comparația structurii prin rezonanță magnetică („RMN”) a 6’-SL produse prin fermentație bacteriană cu 6’-SL prezentă în mod natural în laptele uman (⁵); datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție (⁶) și certificatele aferente (⁷); specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice (⁸); certificatele analizelor pentru diferitele loturi de sare de sodiu 6’-SL (⁹); metodele analitice și rapoartele de validare (¹⁰); rapoartele privind stabilitatea sării de sodiu 6’-SL (¹¹); descrierea detaliată a procesului de producție (¹²); certificatele de acreditare ale laboratoarelor (¹³); rapoartele de evaluare a aportului de 6’-SL (¹⁴); un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL (¹⁵); un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu compusul înrudit sare de sodiu 3’-sialil-lactoză (denumită în continuare „3’-SL”) (¹⁶); un test de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 6’-SL (¹⁷); un test de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3’-SL (¹⁸); un studiu de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL (¹⁹); un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL, inclusiv tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic (²⁰); un studiu de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 3’-SL (²¹) și un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 3’-SL, inclusiv tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic (²²).

(5)

La 16 mai 2019, Comisia i-a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a sării de sodiu 6’-SL ca aliment nou în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(6)

La 23 martie 2020, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța sării de sodiu 6’-sialil-lactoză (6’-SL) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (²³).

(7)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că sarea de sodiu 6’-SL este sigură dacă se respectă condițiile de utilizare propuse pentru populația-țintă propusă. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a stabili că sarea de sodiu 6’-SL respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, atunci când este utilizată în produsele lactate pasteurizate nearomatizate și în cele sterilizate nearomatizate, în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele supuse unui tratament termic, în băuturi (băuturile aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5), în batoanele de cereale, în formulele de început și formulele de continuare, în preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE.

(8)

În avizul său științific, autoritatea a considerat că nu ar fi putut ajunge la concluziile sale privind siguranța sării de sodiu 6’-SL fără datele provenind din rapoartele de analiză care fac obiectul unui drept de proprietate privind comparația structurii prin RMN a 6’-SL produse prin fermentație bacteriană cu 6’-SL prezentă în mod natural în laptele uman; datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție și certificatele aferente; specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice; certificatele analizelor pentru diferitele loturi de sare de sodiu 6’-SL; metodele analitice și rapoartele de validare; rapoartele privind stabilitatea sării de sodiu 6’-SL; descrierea detaliată a procesului de producție; certificatele de acreditare ale laboratoarelor; rapoartele de evaluare a aportului de 6’-SL; testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL; testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 6’-SL; studiul de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL și studiul de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL, inclusiv tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic.

(9)

Ca urmare a primirii avizului științific al Autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea revendicării dreptului de proprietate asupra rapoartelor analitice privind comparația structurii prin rezonanță magnetică nucleară RMN a 6’-SL produse prin fermentație bacteriană cu sarea de sodiu 6’-SL prezentă în mod natural în laptele uman; datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție și certificatele aferente; specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice; certificatele analizelor pentru diferitele loturi de sare de sodiu 6’-SL; metodele analitice și rapoartele de validare; rapoartele privind stabilitatea sării de sodiu 6’-SL; descrierea detaliată a procesului de producție; certificatele de acreditare ale laboratoarelor; rapoartele de evaluare a aportului de 6’-SL; testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 6’-SL; testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 6’-SL; studiul de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL și studiul de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL, inclusiv tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic, precum și să clarifice cererea sa de a beneficia de un drept exclusiv de a face trimiteri la aceste studii, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(10)

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal.

(11)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele incluse în dosarul solicitantului care au servit drept bază pentru ca autoritatea să stabilească siguranța alimentului nou și să tragă o concluzie privind siguranța sării de sodiu 6’-SL și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate nu trebuie să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a sării de sodiu 6’-SL trebuie limitată la solicitantul în cauză în perioada respectivă.

(12)

Cu toate acestea, restrângerea autorizării sării de sodiu 6’-SL și a trimiterii la datele cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă de către solicitant nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

(13)

În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin sare de sodiu 6’-SL astfel cum au fost propuse de către solicitant și evaluate de către autoritate, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată că suplimentele alimentare care conțin sare de sodiu 6’-SL nu trebuie consumate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de sare de sodiu 6’-SL.

(14)

Prin urmare, anexa la Regulamentul (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(15)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Societatea: Glycom A/S;

Adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemarca,

este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 sau cu acordul solicitantului.

1.

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

2.

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

UFC: unități formatoare de colonii; UE: unități de endotoxine”