(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 stabilește norme pentru introducerea pe piață și utilizarea alimentelor noi în Uniune.

(2)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2469 al Comisiei (²) stabilește cerințele administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(3)

Regulamentul (UE) 2019/1381 al Parlamentului European și al Consiliului (³) a modificat Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (⁴) și Regulamentul (UE) 2015/2283. Aceste modificări vizează consolidarea transparenței și a durabilității modelului UE de evaluare a riscurilor în toate domeniile lanțului alimentar în care Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) oferă o evaluare științifică a riscurilor, inclusiv în domeniul alimentelor noi.

(4)

În ceea ce privește introducerea pe piață a alimentelor noi, modificările aduse Regulamentului (CE) nr. 178/2002 au introdus noi dispoziții privind, printre alte aspecte: consultanța prealabilă generală oferită de personalul autorității la cererea unui potențial solicitant și obligația de a notifica studiile comandate sau efectuate de către operatorii economici în sprijinul unei cereri și consecințele nerespectării acestei obligații. Regulamentul de modificare a introdus, de asemenea, dispoziții privind publicarea de către autoritate a tuturor datelor științifice, a studiilor și a altor informații care vin în sprijinul cererilor, cu excepția informațiilor confidențiale, încă de la începutul procesului de evaluare a riscurilor, urmată de o consultare a părților terțe. Modificările au stabilit totodată cerințe procedurale specifice pentru transmiterea cererilor de tratament confidențial și evaluarea acestora de către autoritate în legătură cu informațiile prezentate de către un solicitant, atunci când Comisia solicită avizul autorității.

(5)

Regulamentul (UE) 2019/1381 a modificat, de asemenea, Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a include dispoziții care să asigure consecvența cu adaptările Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și care să țină cont de particularitățile sectoriale în ceea ce privește informațiile confidențiale.

(6)

Având în vedere sfera de cuprindere și aplicarea tuturor acestor modificări, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2469 trebuie să fie adaptat pentru a ține seama de modificările referitoare la conținutul, modul de redactare și prezentare a cererilor menționate la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283, la modalitățile de verificare a valabilității cererilor și la informațiile care trebuie incluse în avizul autorității. În mod concret, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2469 trebuie să facă trimitere la formatele de date standard și să prevadă obligația ca cererile să furnizeze informații care să demonstreze respectarea cerinței de notificare prevăzute la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. De asemenea, regulamentul trebuie să clarifice faptul că evaluarea respectării cerinței de notificare face parte din verificarea valabilității unei cereri.

(7)

În plus, având în vedere faptul că autoritatea este responsabilă de gestionarea bazei de date a studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, trebuie, de asemenea, să existe posibilitatea consultării autorității de către Comisie în cadrul verificării valabilității cererilor, pentru a se asigura că acestea îndeplinesc cerințele relevante prevăzute la articolul respectiv.

(8)

Atunci când se efectuează consultări publice în cursul evaluării riscurilor în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, avizul autorității trebuie să includă și rezultatele acestor consultări, în conformitate cu cerințele în materie de transparență la care este supusă autoritatea.

(9)

Prezentul regulament trebuie să se aplice de la 27 martie 2021, precum și cererilor depuse începând de la data respectivă, care reprezintă data de aplicare a Regulamentului (UE) 2019/1381.

(10)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

1.

Articolul 3 se modifică după cum urmează:

2.

Articolul 4 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 4

Cerințele referitoare la datele administrative

Pe lângă informațiile prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, cererea include următoarele date administrative:

3.

Articolul 6 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 6

Verificarea valabilității unei cereri

(1)   După primirea unei cereri, Comisia verifică imediat dacă cererea intră sub incidența Regulamentului (UE) 2015/2283 și dacă îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv, la articolele 3-5 din prezentul regulament și la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(2)   Comisia poate consulta autoritatea cu privire la îndeplinirea de către cererea respectivă a cerințelor pertinente menționate la alineatul (1). Autoritatea furnizează Comisiei avizul său în termen de 30 de zile lucrătoare.

(3)   Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant cu privire la valabilitatea cererii și îi poate comunica acestuia termenul limită pentru prezentarea informațiilor respective.

(4)   Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 și articolului 32b alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele prevăzute la articolele 3-5 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări corespunzătoare pentru fiecare element care lipsește.

(5)   Comisia informează solicitantul, statele membre și autoritatea dacă cererea este considerată valabilă sau nu. Dacă cererea nu este considerată valabilă, Comisia indică motivele acestei constatări.”

4.

La articolul 7 alineatul (1), se adaugă următoarea literă (n):

5.

Anexa I se înlocuiește în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

6.

Anexa II se elimină.

☐

Cerere de autorizare a unui nou aliment nou.

☐

Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor de utilizare a unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

☐

Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

☐

Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor specifice suplimentare referitoare la etichetarea unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

☐

Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

☐

Da

☐

Nu

☐

Da

☐

Nu

Categoria de alimente

Condiții de utilizare specifice

Cerințe specifice suplimentare referitoare la etichetare

☐

Dosarul complet

☐

Rezumatul dosarului (neconfidențial)

☐

Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

☐

Informații în sprijinul protecției datelor care fac obiectul unui drept de proprietate legate de cererea privind alimentul nou

☐

Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

☐

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002