Ordinul 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator

Ordinul 104/2021 din 2021.08.18

Status: Acte în vigoare 

Versiune de la: 18 August 2021 

Intră în vigoare:

17 Octombrie 2021 An

Ordinul 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator

Dată act: 26-iul-2021

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

Văzând Referatul de aprobare nr. 592 din 14.05.2019, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

În temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) şi (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1 

Se aprobă Norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2 

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, institutele naţionale veterinare şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3 

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 114/2013 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 66 şi 66 bis din 27 ianuarie 2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 4 

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare în termen de 60 de zile de la data publicării.

-****-

ANEXĂ:

Norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor din 2021 privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator

Norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor din 2021 din 2021.08.18

Status: Acte în vigoare 

Versiune de la: 21 Septembrie 2023 

Intră în vigoare:

17 Octombrie 2021 An

Norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor din 2021 privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator

Dată act: 26-iul-2021

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

CAPITOLUL I:Dispoziţii generale

Art. 1 

Prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor stabileşte condiţiile de autorizare, înregistrare şi control pe care trebuie să le îndeplinească laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, denumite în continuare laboratoare.

Art. 2 

În sensul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, expresiile şi termenii de mai jos au următoarele semnificaţii:

(1)a) unităţi în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor şi din care se prelevează probe:

1.unităţi care colectează, produc, prelucrează, procesează, depozitează, transportă, distribuie, intermediază, comercializează, importă, exportă sau valorifică produse şi subproduse de origine animală sau nonanimală;

2.unităţi de creştere, de producţie şi de reproducţie a animalelor, a albinelor şi a viermilor de mătase, precum şi cele de colectare şi carantinare a animalelor;

3.unităţi care produc, testează, depozitează, distribuie şi comercializează hrană pentru animale sau materii prime furajere;

4.unităţi care colectează, transportă, depozitează, procesează, prelucrează şi utilizează subproduse de origine animală ce nu sunt destinate consumului uman/produse derivate din acestea;

(2)b) unităţi în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor:

1.unităţi care asigură asistenţă sanitar-veterinară;

2.unităţi de învăţământ medical veterinar;

3.unităţi de cercetare medicală veterinară sau alte unităţi de profil în care se utilizează animale sau produse supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor;

4.laboratoare sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;

(3)c) autorizarea laboratoarelor - parcurgerea etapelor procedurale, conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, care au drept scop obţinerea autorizaţiei;

(4)d) autorizaţie - documentul emis de autoritatea competentă care atestă că sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;

(5)e) autoritate competentă - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti;

(6)f) domeniul de activitate al laboratoarelor - aria de investigaţii pentru care sunt specializate laboratoarele în care se desfăşoară activităţi sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, respectiv sănătatea şi bunăstarea animalelor şi organisme modificate genetic, siguranţa produselor alimentare şi a hranei pentru animale, produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar;

(7)g) profil analitic - mod de organizare a domeniului analitic din cadrul unui laborator;

(8)h) laborator autorizat - laboratorul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, care îndeplineşte condiţiile de autorizare prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi care a obţinut autorizaţia;

(9)i) buletin de analiză/raport de încercare - documentul redactat/emis de un laborator autorizat conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor care conţine rezultatul analizelor efectuate pe proba/probele de laborator/obiectul de încercat;

(10)j) condiţii de funcţionare - condiţiile de autorizare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;

(11)k) echipa de evaluare - grup de specialişti desemnaţi pe domenii/profiluri de activitate de autoritatea competentă să realizeze evaluarea îndeplinirii condiţiilor de funcţionare ale unui laborator care solicită autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;

(12)l) echipa de control - grup de specialişti desemnaţi pe domenii/profiluri de activitate de autoritatea competentă să realizeze verificarea laboratorului autorizat privind respectarea condiţiilor de funcţionare prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;

(13)m) produs alimentar - orice substanţă sau produs, indiferent dacă este prelucrat, parţial prelucrat sau neprelucrat, destinat sau prevăzut în mod rezonabil a fi ingerat de oameni; produsele alimentare includ băuturile, guma de mestecat şi orice substanţă, inclusiv apa, încorporată în mod intenţionat în produse alimentare în timpul producerii, preparării sau tratării lor;

(14)n) hrană pentru animale - orice substanţă sau produs, inclusiv aditivii, indiferent dacă sunt prelucrate, parţial prelucrate sau neprelucrate, destinate hrănirii pe cale orală a animalelor;

(15)o) personal de specialitate - personal cu studii superioare sau cu studii medii în domeniile medicină veterinară, biologie, chimie, biochimie, ingineria produselor alimentare, fizică, care face dovada pregătirii profesionale şi instruirii compatibile cu domeniul de activitate al laboratorului;

(16)p) probă de laborator - probă sau obiect de încercat prelevată/prelevat în vederea expedierii către laborator şi destinată/destinat testării sau analizării acesteia/acestuia;

(17)q) material de referinţă - material suficient de omogen şi stabil în ceea ce priveşte una sau mai multe proprietăţi specifice, ce s-a stabilit că este corespunzător pentru utilizarea prevăzută într-un proces de măsurare;

(18)r) metoda de screening - metoda folosită pentru detectarea prezenţei unui analit sau clase de analiţi la nivelul de interes, adecvată pentru aplicarea pe scară largă;

(19)s) metodă de confirmare - metodă care furnizează informaţii complete sau complementare ce permit identificarea univocă a substanţei/microorganismului şi, după caz, cuantificarea acesteia la nivelul de interes;

(20)t) validare - verificarea prin care se confirmă că cerinţele specificate sunt adecvate pentru o utilizare intenţionată;

(21)u) verificare - evaluarea unei metode în vederea furnizării de dovezi obiective că îndeplineşte cerinţele specificate în acte normative, standarde internaţionale sau specificaţii tehnice;

(22)v) încercare/testare/analiză - determinarea uneia sau mai multor caracteristici ale unui obiect de evaluare a conformităţii - proba analizată;

(23)w) comparare interlaboratoare - ILC - organizarea, efectuarea şi evaluarea unor măsurări sau încercări pe obiecte identice sau asemănătoare de către două sau mai multe laboratoare în conformitate cu condiţiile predeterminate;

(24)x) încercare de competenţă - evaluare a performanţelor unui participant prin intermediul comparărilor interlaboratoare, în raport cu criterii prestabilite;

(25)y) limită autorizată/admisă/maximă - limita, conţinutul sau altă toleranţă aplicabilă substanţelor, stabilite în legislaţia specifică;

(26)z) probă cu rezultat prezumtiv neconform - proba analizată printr-o metodă de screening calitativă sau cantitativă în care sa detectat/cuantificat prezenţa unui analit mai mare de LOD, LOQ, CChttps://codex.ro/1c77b8cf-8b54-4a0a-8cba-c91130e691ad" /> sau MRL, după caz, care impune o analiză suplimentară printr-o metodă de confirmare pentru stabilirea fără echivoc a neconformităţii rezultatului;

(27)aa) probă cu rezultat neconform - proba analizată printr-o metodă de confirmare care stabileşte fără echivoc neconformitatea rezultatului în raport cu o limită autorizată/admisă;

(28)bb) probă cu rezultat pozitiv - probă analizată printr-o metodă de screening sau printr-o metodă de confirmare, care detectează sau determină prezenţa în probă a unui analit, a unui agent biologic sau a anticorpilor postinfecţioşi;

(29)cc) biosecuritate - totalitatea mijloacelor de protecţie, de control şi de responsabilitate asumată pentru materialele biologice stocate şi manipulate în cadrul laboratorului, în scopul prevenirii accesului neautorizat, precum şi a pierderii acestora ori sustragerii şi utilizării ilicite sau împrăştierii deliberate în afara laboratorului;

(30)dd) biosiguranţă - principiile de izolare, tehnicile şi practicile implementate cu scopul de a preveni expunerea neintenţionată la materialele biologice sau eliberarea lor, accidental, în cadrul laboratorului;

(31)ee) document de referinţă - document care reglementează activitatea specifică/document în raport cu care a fost elaborată procedura, respectiv standarde naţionale sau internaţionale, Manualul de standarde de diagnostic al Organizaţiei Mondiale pentru Sănătatea Animalelor, legislaţie naţională, europeană sau internaţională, deciziile Comisiei Europene, literatura de specialitate, instrucţiunea tehnică a producătorului reagentului sau kitului de diagnostic, documentaţia tehnică pentru echipamentele de laborator;

(32)ff) capacitatea adecvată - capacitatea analitică a laboratorului de a efectua încercări în condiţii care să asigure rezultate valide;

(33)gg) subcontractare - acord încheiat între două laboratoare în vederea efectuării unor teste sau analize de laborator;

(34)hh) introducerea pe piaţă - deţinerea produselor alimentare sau a hranei pentru animale în scopul vânzării, inclusiv oferirea pentru vânzare sau orice altă formă de transfer, indiferent dacă este gratuită sau nu, respectiv vânzarea, distribuţia şi alte forme de transfer;

(35)ii) principiu analitic - principiul de lucru comun mai multor metode cu rezultate exprimate similar, din cadrul aceluiaşi profil analitic, care reflectă modul de desfăşurare a unei tehnici.

(36)jj) cererea de analiză/proces-verbal pentru probele prelevate - document de însoţire a probelor în laborator, în care sunt înscrise toate informaţiile pentru identificarea probelor în scopul asigurării unei trasabilităţi corespunzătoare;

(37)kk) înregistrarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratoarelor - parcurgerea etapelor procedurale, conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, care au drept scop obţinerea înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;

(38)ll) document de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor - documentul emis de autoritatea competentă, care atestă că sunt îndeplinite condiţiile de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute în prezenta normă sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

CAPITOLUL II:Categoriile de laboratoare supuse autorizării/înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Art. 3 

(1)Funcţionarea laboratoarelor care fac obiectul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este condiţionată de autorizarea/înregistrarea acestora de către autoritatea competentă.

(2)Se supun autorizării/înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor următoarele unităţi în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator:

a)institutele veterinare din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, respectiv Institutul de Diagnostic şi Sănătate Animală, Institutul de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar;

b)laboratoarele organizate în cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti;

c)laboratoarele private, cu personalitate juridică şi organizate ca structură proprie;

d)laboratoarele organizate în cadrul unităţilor de învăţământ superior;

e)laboratoarele organizate în cadrul institutelor de cercetare;

f)laboratoarele organizate în cadrul unor ministere sau al unor instituţii ale administraţiei publice centrale sau locale, altele decât cele din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;

g)laboratoarele care desfăşoară ca unică activitate depistarea prezenţei Trichinella din ţesut muscular, în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1.375 al Comisiei din 10 august 2015 de stabilire a normelor specifice aplicabile controalelor oficiale privind prezenţa de Trichinella în carne, cu amendamentele ulterioare;

h)laboratoarele organizate în cadrul asociaţiilor şi fundaţiilor profesionale;

i)laboratoarele organizate în cadrul unităţilor din industria alimentară, al unităţilor producătoare de hrană pentru animale sau al unităţilor de creştere a animalelor, cunoscute şi sub denumirea de laboratoare uzinale.

(3)Laboratoarele prevăzute la alin. (2) lit. a)-g) se supun procedurii de autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, iar laboratoarele prevăzute la alin. (2) lit. h)-i) se supun procedurii de autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sau procedurii de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

Art. 4 

(1)Autoritatea competentă pentru autorizarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-f) este Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(2)Autoritatea competentă pentru autorizarea sau înregistrarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i) este direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.

CAPITOLUL III:Documentaţia necesară autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Art. 5 

(1)În vederea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, unităţile cu personalitate juridică în cadrul cărora funcţionează laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) transmit la autoritatea competentă o documentaţie care trebuie să cuprindă următoarele:

a)cererea de autorizare conform modelului prevăzut în anexa nr. 1;

b)memoriul tehnic justificativ, care va conţine următoarele:

(i)parte introductivă;

(ii)descrierea spaţiilor şi a fluxului analitic, pentru fiecare profil în parte, după caz;

(iii)lista personalului, a atribuţiilor acestuia în cadrul laboratorului şi a instruirilor pentru profilurile în care îşi desfăşoară activitatea;

(iv)lista echipamentelor din dotare, lista matricilor, a metodelor de analiză şi a referenţialelor utilizate în cadrul metodelor de analiză;

c)schiţa laboratorului, cu detalierea fluxurilor analitice;

d)copia contractului cu firme specializate în ridicarea şi prelucrarea deşeurilor;

e)copia certificatului unic de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului în cazul societăţilor comerciale, după caz;

f)copia hotărârii judecătoreşti de constituire, a certificatului de înscriere în registrul asociaţiilor şi fundaţiilor şi a statutului în cazul asociaţiilor şi fundaţiilor profesionale din sectorul agroalimentar, după caz;

g)copia planului de amplasare a laboratorului în cadrul unităţii, după caz;

h)dovada achitării tarifului de evaluare;

i)copia actului de deţinere/închiriere a spaţiului.

(2)În vederea extinderii autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) transmit la autoritatea competentă o documentaţie care trebuie să cuprindă următoarele:

a)cererea de extindere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1;

b)lista echipamentelor pentru metodele solicitate;

c)lista matricilor, a metodelor de analiză şi a referenţialelor utilizate în cadrul metodelor de analiză pentru care solicită extinderea;

d)lista personalului, a atribuţiilor acestuia în cadrul laboratorului şi a instruirilor pentru profilurile/metodele pentru care se solicită extinderea autorizării;

e)dovada achitării tarifului de evaluare.

(3)Tariful de evaluare în vederea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este cel prevăzut la lit. H din anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare, şi se plăteşte anticipat, pentru fiecare solicitare de autorizare, direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti în raza căreia laboratorul îşi desfăşoară activitatea.

(4)În cazul în care un laborator autorizat solicită autorizarea unor activităţi de testare şi analize de laborator suplimentare - extindere, tariful de evaluare se reduce cu 50%.

(5)Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sunt scutite de la plata tarifului de evaluare.

Art. 51

(1)Documentaţia necesară pentru autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare se poate transmite şi online prin platforma Punctului de contact unic electronic - PCUe, dezvoltată de Autoritatea pentru Digitalizarea României.

(2)Documentaţia necesară pentru modificarea autorizaţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare se poate transmite şi online prin platforma Punctului de contact unic electronic - PCUe, dezvoltată de Autoritatea pentru Digitalizarea României.

CAPITOLUL IV:Procedura de autorizare/înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi componenţa echipelor de evaluare

Art. 6 

(1)Autoritatea competentă înregistrează, verifică şi soluţionează cererea de autorizare sau înregistrare în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la data înregistrării acesteia sau de la data ultimei completări a dosarului privind documentaţia depusă de solicitant.

(2)În cazul în care documentaţia de autorizare sau înregistrare este incompletă, solicitantul este informat în scris asupra documentelor suplimentare necesare în vederea completării acesteia, în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea cererii.

(3)În situaţia în care laboratorul solicitant nu completează dosarul cu documentele suplimentare necesare în termen de 30 de zile lucrătoare de la data notificării de către autoritatea competentă, dosarul este respins, iar solicitantul trebuie să depună un alt dosar complet şi să achite din nou tariful de evaluare sau înregistrare.

(4)În situaţia în care documentaţia este completă şi corect întocmită, autoritatea competentă solicită personal de specialitate pentru constituirea echipei de evaluare, stabileşte şi comunică reprezentantului legal al laboratorului solicitant data evaluării la faţa locului.

(5)Evaluarea la faţa locului constă în verificarea îndeplinirii de către laboratorul solicitant a condiţiilor de autorizare prevăzute în prezenta norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, inclusiv a înregistrărilor generate de verificarea sau validarea metodelor de analiză supuse autorizării.

Art. 7 

(1)Evaluarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator în vederea obţinerii autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor se realizează de către o echipă de evaluare după cum urmează:

a)evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a) se realizează de către o echipă de evaluare compusă din reprezentanţi ai structurii de specialitate responsabile cu autorizarea laboratoarelor şi reprezentanţi ai structurii de specialitate pentru domeniul analitic, respectiv din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, după caz;

b)evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. b)-f) se realizează de către o echipă de evaluare compusă din reprezentanţi ai structurii de specialitate responsabile cu autorizarea laboratoarelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi din personal de specialitate din cadrul institutelor naţionale veterinare de referinţă şi/sau al laboratoarelor naţionale de referinţă;

c)evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i) se realizează de către o echipă de evaluare compusă din reprezentanţi ai laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi ai structurilor cu atribuţii în domeniul autorizării din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

(2)Eliberarea autorizaţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i) se realizează de către structura de specialitate cu atribuţii în autorizare din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

Art. 8 

(1)Evaluarea fiecărui profil analitic solicitat în vederea autorizării se efectuează de către specialistul desemnat, împreună cu reprezentantul autorităţii competente, prin întocmirea fişei de evaluare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2.

(2)În urma evaluării modului de îndeplinire a condiţiilor de autorizare, specialistul desemnat de autoritatea competentă completează, după caz, rezultatul evaluării în fişa de evaluare la secţiunile "Da", "Nu", "Neaplicabil" şi "Observaţii".

(3)Un profil analitic îndeplineşte condiţiile de autorizare dacă în urma evaluării se acordă calificativul "Da", acolo unde este aplicabil, la toate categoriile menţionate în fişa de evaluare.

(4)În cazul în care nu toate metodele de analiză asociate unui profil îndeplinesc condiţiile de autorizare se poate acorda calificativul "Da" pentru profilul respectiv, menţionându-se în Fişa de evaluare metodele de analiză care nu îndeplinesc condiţiile de autorizare.

(5)Când se acordă calificativul «Nu», în coloana «Observaţii» se precizează informaţii relevante sau, după caz, se adaugă fişei de evaluare copii ale unor documente relevante despre cerinţă şi metoda/metodele pentru care nu este îndeplinită cerinţa respectivă.

(6)În baza fişelor de evaluare, echipa de evaluare întocmeşte, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, referatul de evaluare pentru întregul laborator, în cuprinsul căruia se menţionează profilurile analitice care îndeplinesc condiţiile de autorizare şi propunerea pentru autorizarea/neautorizarea laboratorului.

(7)Pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2), care îndeplinesc condiţiile de autorizare sau înregistrare, autoritatea competentă emite autorizaţia sau documentul de înregistrare în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare sau de la data depunerii solicitării de înregistrare; modelul autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 6, iar modelul documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 7.

(8)În cazul în care un laborator autorizat/înregistrat solicită autorizarea sau înregistrarea unor activităţi de testare şi analize de laborator suplimentare, pentru un profil de activitate nou sau pentru metode de analiză noi din cadrul unui profil deja autorizat/înregistrat, se parcurge procedura de autorizare/înregistrare prevăzută în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru activităţile solicitate.

(9)Pentru laboratoarele cărora li se aplică prevederile alin. (8), în momentul în care se eliberează autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor/documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor se retrage autorizaţia/documentul de înregistrare deţinut(ă) anterior şi se eliberează o nouă/un nou autorizaţie/document de înregistrare, care include toate activităţile de testare şi analize de laborator autorizate/înregistrate.

(10)În cazul în care apar modificări care nu afectează condiţiile de funcţionare pentru care s-a emis autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, în urma unei notificări către autoritatea competentă însoţită de documente justificative relevante, se emite o nouă autorizaţie în care se înscriu noile modificări solicitate.

(11)În cazul în care, în urma verificării la faţa locului, echipa de evaluare constată neîndeplinirea condiţiilor de autorizare a laboratorului, prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate, se acordă acestuia un termen de remediere a deficienţelor constatate de maximum 90 de zile.

(12)Dacă până la expirarea termenului acordat prevăzut la alin. (11) autoritatea competentă nu este notificată cu privire la remedierea deficienţelor sau dacă în urma reevaluării la faţa locului autoritatea competentă constată că deficienţele nu au fost remediate, dosarul depus în vederea autorizării este respins.

(13)În cazul în care în urma evaluării la faţa locului echipa de evaluare constată neîndeplinirea condiţiilor de autorizare pentru unul sau mai multe profiluri analitice din cadrul laboratorului se întocmeşte/întocmesc fişa/fişele şi referatul de evaluare în baza cărora se emite autorizaţia doar pentru profilul/profilurile care îndeplineşte/îndeplinesc condiţiile de autorizare.

(14)În cazul în care în urma evaluării la faţa locului echipa de evaluare constată neîndeplinirea condiţiilor de autorizare pentru una sau mai multe metode analitice din cadrul profilului analitic, acestea sunt evidenţiate în fişa de evaluare şi nu sunt incluse în anexa la autorizaţie, care va cuprinde doar metodele analitice ce îndeplinesc condiţiile de autorizare.

(15)În vederea reevaluării laboratorului/profilurilor care nu a/au obţinut autorizaţia, după remedierea tuturor neconformităţilor constatate solicitantul notifică autoritatea competentă.

(16)Laboratorul nu are dreptul să recepţioneze probe, să efectueze analize şi să emită buletine de analiză, după caz, până la obţinerea autorizaţiei/documentului de înregistrare.

(17)Laboratorul care se află în procedură de extindere a domeniului autorizat/înregistrat nu are dreptul să recepţioneze probe, să efectueze analize şi să emită buletine de analiză, după caz, pentru metodele pentru care a solicitat extinderea până la obţinerea autorizaţiei/documentului de înregistrare.

(18)Pentru laboratoarele care au finalizat procedura de extindere a domeniului autorizat/înregistrat se eliberează o nouă autorizaţie/un nou document de înregistrare, care va include toate activităţile de testare şi analize de laborator autorizate/înregistrate.

CAPITOLUL V:Condiţii de autorizare ale laboratorului în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize

Art. 9 

În vederea autorizării, laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind spaţiile:

a)să deţină spaţii de lucru în care pardoseala, pereţii interiori, tavanele, uşile şi ferestrele să fie construite din materiale impermeabile, ignifugabile, netede, rezistente la agenţii fizici, chimici şi biologici care să permită igienizarea uşoară şi eficientă; când spaţiul este ventilat natural, ferestrele trebuie prevăzute cu plase pentru împiedicarea pătrunderii insectelor; panta de înclinare a pardoselii trebuie să asigure scurgerea şi drenarea corespunzătoare a soluţiilor de igienizare şi decontaminare, după caz;

b)să dispună de grupuri sanitare şi vestiare sau dulapuri vestiar cu spaţii şi dotări corespunzătoare;

c)să dispună de spaţiu destinat recepţionării probelor şi dotări corespunzătoare necesare recepţiei şi păstrării adecvate a acestora înainte şi după testare, după caz;

c1)să dispună de spaţiu destinat depozitării corespunzătoare a probelor cu rezultate neconforme sau pozitive, după caz;

c2)să dispună de spaţiu destinat depozitării corespunzătoare a contraprobelor, după caz;

d)să dispună de spaţii de lucru adecvate şi suficiente, astfel dimensionate încât să permită amplasarea echipamentelor, derularea fluentă a fluxurilor de probe, a materialelor, să asigure personalului desfăşurarea în condiţii corespunzătoare a activităţii de laborator şi să fie asigurate condiţiile de biosecuritate şi biosiguranţă, după caz;

e)intrarea în spaţiile în care se manipulează materiale cu risc biologic, chimic şi/sau radioactiv se marchează cu pictograme corespunzătoare;

f)accesul persoanelor în spaţiile de lucru să fie controlat şi autorizat;

g)să dispună de spaţiu pentru recondiţionarea sticlăriei, după caz;

h)să dispună de spaţiu corespunzător pentru păstrarea mediilor de cultură, materialelor de referinţă, reactivilor, seturilor de diagnostic sau a oricăror altor materiale de laborator aflate în termen de valabilitate;

i)să dispună de spaţiu identificat corespunzător destinat păstrării mediilor de cultură, materialelor de referinţă, reactivilor, seturilor de diagnostic sau oricăror altor materiale de laborator neconforme sau cu termen de valabilitate depăşit;

j)să dispună de spaţiu pentru prepararea mediilor de cultură, după caz;

k)să dispună de spaţiu pentru inactivarea deşeurilor cu risc biologic, după caz;

l)să dispună de spaţiu destinat redactării buletinelor de analiză şi arhivării documentelor;

m)să dispună de spaţiu pentru depozitarea deşeurilor de laborator până la eliminarea acestora;

n)să dispună de spaţiu şi de dotări adecvate pentru igienizarea echipamentului de protecţie, după caz;

o)spaţiile administrative să fie clar delimitate de spaţiile în care se desfăşoară activităţi specifice de laborator.

Art. 10 

În vederea autorizării, laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind serviciile şi utilităţile:

a)să dispună de instalaţii de alimentare cu energie electrică dimensionate corespunzător sarcinii impuse funcţionării concomitente a aparaturii din laborator şi a celorlalţi consumatori din clădire, precum şi de sursă alternativă de alimentare cu energie electrică pentru echipamentele la care întreruperea funcţionării poate influenţa calitatea rezultatelor, prelucrarea, transmiterea şi stocarea datelor;

b)să fie aprovizionat cu apă potabilă şi cu apă caldă pentru activităţile analitice şi de igienizare;

c)să fie racordat la reţeaua de canalizare sau să deţină instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, fără a se produce poluarea solului, apei şi aerului;

d)deşeurile rezultate în urma activităţilor din laborator să fie inactivate sau colectate, după caz, prin mijloace adecvate şi preluate de o unitate specializată pentru denaturare.

Art. 11 

(1)În vederea autorizării, laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind dotarea cu echipamente şi materiale necesare pentru efectuarea analizelor:

a)să deţină aparatură de laborator/echipamente/instrumentar adecvată(e)/adecvat pentru profilurile analitice/metodele de analiză pentru care solicită autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, aşa cum sunt menţionate în documentele de referinţă, şi să facă dovada punerii în funcţiune a acestora, a instruirii personalului pentru utilizarea acestora, a verificării metrologice, după caz;

b)echipamentele IT utilizate pentru colectarea, prelucrarea, transmiterea, înregistrarea şi stocarea datelor trebuie asigurate împotriva accesului neautorizat, deteriorării şi pierderii datelor;

c)să deţină echipamente adecvate recepţionării probelor de laborator şi depozitării acestora înainte şi după testare;

d)să deţină reactivi, seturi de diagnostic, medii de cultură, materiale de referinţă, consumabile de laborator sau orice alte materiale de laborator aflate în termen de valabilitate şi depozitate în condiţiile specificate de producător;

e)în cazul în care laboratorul utilizează în procesul analitic tulpini de referinţă, să dispună de echipamente adecvate pentru păstrarea acestora, în condiţii controlate, securizate, care pot fi accesate numai de persoane autorizate;

f)să deţină echipamente/instrumentar adecvat(e) depozitării substanţelor chimice în conformitate cu cerinţele de depozitare din fişa tehnică de securitate;

g)să deţină echipamente pentru asigurarea parametrilor de microclimat optim în spaţiile de lucru, cu respectarea condiţiilor pentru reducerea riscului de contaminare;

h)să deţină, în spaţiile de lucru, un sistem de captare şi evacuare a factorilor nocivi, după caz;

i)să deţină instrumente pentru monitorizarea temperaturii şi a umidităţii în spaţiile de lucru, după caz;

j)să deţină echipamente/sisteme pentru asigurarea sterilizării aerului din spaţiile de lucru, după caz;

k)să deţină echipament de protecţie a personalului adecvat activităţii analitice desfăşurate;

l)să deţină corpuri de iluminat amplasate astfel încât să asigure iluminatul adecvat, specific activităţii;

m)să deţină mobilier de laborator confecţionat din materiale lavabile, rezistent la agenţi de igienizare şi decontaminare;

n)să deţină facilităţi de comunicare adecvate.

(2)În funcţie de profilul analitic evaluat, echipa de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de laborator de către mai multe profiluri aparţinând aceluiaşi laborator.

(3)Pentru profilul de virusologie în care se manipulează virusuri ale febrei aftoase sau probe de la animale suspecte de infecţie sau suspecte de contaminare cu aceste virusuri, precum şi alte virusuri care produc boli exotice şi emergente, suplimentar cerinţelor prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor trebuie îndeplinite şi condiţiile prevăzute în anexa nr. 5.

Art. 12 

(1)În vederea autorizării, laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind personalul încadrat:

a)personalul de specialitate cu studii superioare şi studii medii este determinat în funcţie de specificul activităţii, în corelaţie cu numărul probelor, complexitatea analizelor şi capacitatea analitică a laboratorului, şi trebuie să facă dovada pregătirii profesionale prin diplome de studii, adeverinţe, certificate sau alte documente care să ateste formarea profesională în domeniu;

b)personalul de specialitate să facă dovada participării la instruiri pe principiul analitic pentru care are responsabilităţi în laborator;

c)să fie desemnată o persoană cu studii superioare responsabilă de coordonarea şi supervizarea activităţii tehnice şi să existe dovada pregătirii profesionale şi a instruirii compatibile cu domeniile de activitate ale laboratorului;

d)să fie desemnată o persoană cu studii medii sau superioare care este responsabilă cu recepţia probelor şi care face dovada instruirii pentru activitatea desfăşurată;

e)să fie desemnată o persoană cu responsabilităţi în gestionarea substanţelor chimice cu regim special, după caz;

f)să fie desemnată o persoană cu responsabilităţi în gestionarea deşeurilor rezultate în urma activităţii de laborator;

g)să fie desemnată o persoană cu responsabilităţi în gestionarea tulpinilor de referinţă, după caz.

h)să fie desemnată o persoană cu studii superioare în medicină veterinară pentru coordonarea activităţilor în domeniul sănătatea şi bunăstarea animalelor.

(2)O persoană cu pregătirea adecvată şi atestată poate deservi mai multe profiluri, cu respectarea cerinţelor analitice aferente.

(3)Pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. b) se desemnează o persoană cu studii superioare, specialitatea medicină veterinară, responsabilă de coordonarea şi supervizarea activităţii.

Art. 13 

(1)În vederea autorizării, laboratorul trebuie să deţină următoarele documente şi înregistrări:

a)procedură/proceduri privind recepţia probelor, respingerea probelor, stabilirea termenelor pentru execuţia analizelor şi pentru emiterea buletinelor de analiză;

a1)procedură privind asigurarea confidenţialităţii probelor şi a rezultatelor analizelor pe întreg procesul analitic;

b)procedură/proceduri privind gestionarea deşeurilor rezultate din activitatea analitică;

c)procedură/proceduri privind verificarea echipamentelor;

d)procedură privind conduita în cazul probelor cu rezultat prezumtiv neconform sau rezultat neconform, respectiv rezultat pozitiv prin metode de screening sau confirmare sau orice alt rezultat care poate constitui un risc pentru sănătatea publică sau sănătatea animalelor, cu nominalizarea persoanei responsabile pentru comunicarea către autoritatea competentă a acestor informaţii imediat după obţinerea rezultatului şi emiterea buletinului de analiză;

e)procedură privind conduita în cazul tulpinilor patogene care necesită confirmare/tipizare, precum şi al probelor cu rezultat prezumtiv neconform, respectiv al probelor cu rezultat pozitiv sau orice rezultat care trebuie confirmat de către laboratorul naţional de referinţă;

f)procedură privind conduita de păstrare pentru o perioadă de timp definită şi în anumite condiţii de depozitare a probelor prelevate pentru supraveghere, monitorizare, suspiciune, confirmare şi expertiză, în cazul în care probele respective sunt pozitive, sau a probelor pentru certificarea stării de sănătate a animalelor care fac obiectul schimburilor comerciale, indiferent de rezultat, după caz;

g)înregistrări privind păstrarea pentru o perioadă de timp definită şi în anumite condiţii de depozitare a probelor prelevate pentru supraveghere, monitorizare, suspiciune, confirmare şi expertiză, în cazul în care probele respective sunt pozitive, sau a probelor prelevate pentru certificarea stării de sănătate a animalelor care fac obiectul schimburilor comerciale, indiferent de rezultat, după caz;

h)documente de însoţire a probelor în laborator şi registrul de recepţie a probelor de laborator, cu identificarea în mod clar a informaţiilor înscrise pentru asigurarea unei trasabilităţi corespunzătoare;

i)registru de respingere a probelor de laborator în care să se menţioneze motivul respingerii, în cazul laboratoarelor care sunt desemnate pentru analiza probelor prelevate în cadrul controalelor oficiale;

j)registru pentru probele cu rezultate neconforme sau pozitive, conform machetei din anexa nr. 12;

k)documente de referinţă specifice fiecărei metode de analiză pentru care solicită autorizarea;

l)înregistrări generate de verificarea metodelor de analiză standardizate supuse autorizării, finalizate cu un raport de verificare;

m)înregistrări generate de validarea metodelor de analiză nestandardizate, a celor dezvoltate în laborator şi a celor standardizate utilizate în afara domeniului de aplicare intenţionat sau modificate în alt mod pentru care se solicită autorizarea, finalizate cu raport de validare;

n)caiete/fişe de lucru care conţin codul de identificare a probei de laborator, etapele de lucru ale metodei de analiză, criterii privind validitatea rezultatului, modul de calcul care a stat la baza obţinerii rezultatului analizei, rezultatul analizei, data şi semnătura analistului;

o)documente de intrare, fişe de evidenţă, preparare şi consum al reactivilor/seturilor de diagnostic, materialelor de referinţă, mediilor de cultură, cu termenele de valabilitate ale acestora, consumabile şi alte materiale necesare desfăşurării activităţii specifice;

p)evidenţe privind monitorizarea condiţiilor de mediu - temperatură şi umiditate, după caz;

q)evidenţe care să ateste verificarea eficienţei decontaminărilor în laborator, după caz;

q1)evidenţe privind gestionarea deşeurilor obţinute în urma activităţii analitice;

r)buletin de analiză, care conţine cel puţin următoarele informaţii:

1.denumirea documentului;

2.numele laboratorului, adresa sediului social, adresa punctului de lucru, atunci când aceasta este diferită de sediul social, şi numărul autorizaţiei;

3.identificarea unică a buletinului de analiză şi data emiterii;

4.numele şi adresa beneficiarului analizelor de laborator/clientului;

5.semnatarul, data prelevării, numărul şi data documentului de însoţire a probelor de laborator;

6.denumirea probelor de laborator, cu identificarea fără ambiguitate a acestora, astfel încât să furnizeze informaţii conform modelelor de raportare prevăzute în anexa nr. 12, după caz;

7.data primirii probelor de laborator şi perioada analitică;

8.denumirea metodei de analiză şi a documentului de referinţă în baza căruia s-a efectuat analiza de laborator solicitată;

9.parametrii de performanţă ai metodei de analiză utilizate, după caz;

10.rezultatele analizelor, cu indicarea unităţilor de măsură şi exprimarea acestora în conformitate cu documentele de referinţă în vigoare;

11.dacă este adecvat şi necesar, interpretarea rezultatelor obţinute pentru probele analizate în raport cu prevederile legislaţiei în vigoare, după caz;

12.numele, prenumele şi funcţia persoanei/persoanelor care semnează buletinul de analiză;

13.lista de distribuţie a buletinului de analiză;

14.numărul paginii/numărul total de pagini;

15.buletinele de analiză cu interpretări medical veterinare vor fi emise numai sub semnătura unui medic veterinar.

(2)Pentru metodele nestandardizate dezvoltate în laborator şi metodele standardizate utilizate în afara domeniului de aplicare intenţionat sau modificate în alt mod, laboratoarele trebuie să deţină proceduri de lucru în care să se specifice obligatoriu, fără a se limita la acestea, următoarele:

a)domeniul de aplicare a metodei;

b)modul de preparare a etaloanelor;

c)modul de îmbogăţire a probelor blank;

d)modul de extracţie şi/sau purificare a probelor;

e)condiţiile de lucru ale echipamentelor specifice;

f)modul de calcul şi exprimare a rezultatelor;

g)asigurarea controlului intern al validităţii rezultatelor.

(3)În cazul în care laboratorul efectuează şi activităţi de cercetare, documentele necesare pentru înregistrarea activităţilor supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor trebuie întocmite şi păstrate separat faţă de documentele necesare înregistrării activităţilor de cercetare.

(4)Pentru o probă sau mai multe probe din cadrul unei cereri de analiză, indiferent de numărul şi tipul de investigaţii solicitate, laboratorul emite un singur buletin de analiză; se pot emite buletine de analiză anterior finalizării tuturor analizelor solicitate în cererea de analiză pentru proba/probele respectivă/respective cu condiţia ca în buletinul de analiză astfel emis să existe menţiunea «Buletin de analiză parţial», cu precizarea investigaţiilor nefinalizate.

(5)Documentele emise de laboratoare sunt redactate cel puţin în limba română.

(6)Laboratoarele au obligativitatea păstrării în copie a documentelor referitoare la achiziţionarea seturilor de diagnostic, de medii de cultură, de reactivi, de materiale specifice şi de consumabile de laborator la sediul punctului de lucru.

(7)Laboratoarele care efectuează şi activitate de cercetare trebuie să notifice autoritatea competentă în situaţia obţinerii de rezultate pozitive, neconforme sau orice rezultat care poate constitui un risc pentru sănătatea animalelor sau sănătatea publică.

(8)Pentru înregistrările prevăzute la alin. (1), la momentul evaluării pentru autorizare se vor prezenta modele ale acestora.

(9)Laboratoarele vor recepţiona doar probele care sunt însoţite de cererea de analiză, procesul-verbal de recoltare sau alte documente din care să reiasă proprietarul probelor, trasabilitatea acestora şi analizele solicitate.

Art. 14 

În vederea autorizării, laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) trebuie să îndeplinească condiţiile privind dotarea cu echipamente, cu personal, cu documente şi înregistrări prevăzute în anexa nr. 4.

CAPITOLUL VI:Profiluri analitice supuse autorizării

Art. 15 

Echipa de evaluare verifică respectarea condiţiilor de autorizare a următoarelor profiluri analitice din domeniul sănătăţii şi bunăstării animalelor şi al organismelor modificate genetic:

a)biochimie;

b)hematologie;

c)serologie;

d)imunocitologie.

e)anatomopatologie;

f)histopatologie;

g)encefalopatii spongiforme transmisibile;

h)virusologie;

i)bacteriologie;

j)parazitologie;

k)arahnoentomologie;

l)biotehnologii de reproducţie;

m)patobiologie acvatică;

n)patoentomologie specii insecte utile;

o)micologie;

p)micotoxicologie;

q)toxicologie;

r)biologie moleculară şi analiză genetică;

s)unitatea de înaltă biosecuritate.

Art. 16 

Echipa de evaluare verifică respectarea condiţiilor de autorizare a următoarelor profiluri analitice din domeniul siguranţei alimentelor şi a hranei pentru animale:

a)microbiologie;

b)parazitologie;

c)analize fizico-chimice;

d)contaminare radioactivă şi detecţia tratamentului cu radiaţii ionizante;

e)biologie moleculară şi analiză genetică;

f)control reziduuri de substanţe farmacologic active, interzise şi neautorizate;

g)control reziduuri de pesticide;

h)control reziduuri de metale grele macro- şi microelemente;

i)control reziduuri de micotoxine;

j)control alte reziduuri şi contaminanţi;

k)control micro- şi macroscopic al hranei pentru animale.

Art. 161

Echipa de evaluare verifică respectarea condiţiilor de autorizare a următoarelor profiluri analitice din laboratoarele Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar:

a)control fizico-chimic;

b)control microbiologic;

c)control biologic - teste biologice şi biochimice;

d)control biotoxicitate;

e)control reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar.

CAPITOLUL VII:Laboratoare uzinale şi laboratoare organizate în cadrul asociaţiilor şi fundaţiilor profesionale

Art. 17 

Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) care desfăşoară activităţi de testare şi analize cu emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii se supun procedurii de autorizare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

Art. 18 

(1)Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) care desfăşoară activităţi de testare şi analize doar pentru controlul intern, fără emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii, se supun procedurii de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi transmit către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti pe a căror rază teritorială îşi desfăşoară activitatea următoarele documente:

a)cererea de înregistrare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 15;

b)lista metodelor de analiză utilizate, a matricilor şi a echipamentelor din dotare;

c)copia contractului cu firme specializate în ridicarea şi prelucrarea deşeurilor;

d)dovada achitării tarifului de înregistrare;

e)declaraţie pe propria răspundere că desfăşoară activităţi de testare şi analize doar pentru controlul intern, fără emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii.

(2)În vederea extinderii înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, laboratoarele prevăzute la alin. (1) transmit la autoritatea competentă o documentaţie care trebuie să cuprindă următoarele:

a)cererea de extindere a înregistrării, conform modelului prevăzut în anexa nr. 15;

b)lista metodelor de analiză şi a matricilor solicitate pentru extinderea înregistrării, precum şi lista echipamentelor utilizate în cadrul metodelor respective;

c)dovada achitării tarifului de înregistrare.

(3)Tariful de înregistrare a laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este cel prevăzut la lit. I din anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare, şi se plăteşte anticipat, pentru fiecare solicitare de înregistrare, direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti în raza căreia laboratorul îşi desfăşoară activitatea.

(4)În cazul în care un laborator înregistrat solicită înregistrarea unor activităţi de testare şi analize de laborator suplimentare - extindere, tariful de înregistrare se reduce cu 50%.

(5)Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) au dreptul de a desfăşura activităţi de testare şi analize pentru controlul intern, fără emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii, şi pentru alte puncte de lucru, în situaţia în care fac dovada apartenenţei la acelaşi proprietar.

(6)Pentru laboratoarele prevăzute la alin. (1), autoritatea competentă eliberează documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7.

Art. 19 

(1)Laboratoarele autorizate prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) care desfăşoară activităţi de testare şi analize nu au dreptul de a emite buletine de analize pentru terţi.

(2)Pentru laboratoarele prevăzute la alin. (1) se specifică în autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor că acestea nu au drept de emitere a buletinelor de analiză pentru terţi.

CAPITOLUL VIII:Laboratoare care desfăşoară ca unică activitate depistarea prezenţei Trichinella din ţesut muscular

Art. 20 

Condiţiile de autorizare pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) sunt prevăzute în anexa nr. 4.

Art. 21 

(1)Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g), care deţin autorizaţie sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, sunt evaluate de către autoritatea competentă până la data de 30 iunie 2024, pentru verificarea respectării condiţiilor prevăzute în anexa nr. 4.

(2)Pentru efectuarea evaluării, autoritatea competentă utilizează fişa de evaluare a laboratorului care efectuează analize pentru detectarea Trichinella spp. în carne, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 14.

(3)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), nu este necesară evaluarea laboratoarelor care deţin autorizaţie sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi sunt acreditate în conformitate cu prevederile SR EN ISO IEC 17025.

(4)Laboratoarele care se află în situaţia prevăzută la alin. (3) furnizează dovezi către autoritatea competentă pentru demonstrarea acreditării.

(5)Autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor emisă pentru laboratoarele prevăzute la alin. (3) este valabilă atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile de funcţionare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

CAPITOLUL IX:Controale, măsuri şi sancţiuni

Art. 22 

(1)Laboratoarele autorizate/înregistrate sunt supuse monitorizării şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor efectuat de către autoritatea competentă.

(2)Laboratoarele supuse autorizării/înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor au obligaţia de a permite accesul inspectorilor Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor pentru efectuarea acţiunilor de control şi de a nu obstrucţiona activitatea acestora în exercitarea atribuţiilor de serviciu.

(3)Acţiunea de control se efectuează inopinat şi reprezintă evaluarea respectării şi îndeplinirii corecte a cerinţelor prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi menţionarea aspectelor constatate în nota de control, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 8.

(4)Laboratorul autorizat/înregistrat trebuie să deţină documente şi înregistrări prin care să facă dovada respectării cerinţelor prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

(5)În baza planului anual de control, a unor tematici de control sau în cazul unor reclamaţii şi/sau sesizări scrise ori în urma unor suspiciuni cu privire la încălcarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor care au stat la baza acordării autorizaţiei/înregistrării, autoritatea competentă efectuează controale în laboratorul autorizat/înregistrat.

(6)În situaţia în care echipa de control consideră relevant pentru atingerea scopului/obiectivelor controlului, se pot face fotocopii/fotografii şi se pot solicita note de relaţii, care se vor ataşa la dosarul misiunii de control.

Art. 23 

(1)În funcţie de tipul laboratorului controlat şi de nivelul de competenţă, componenţa echipei de control este următoarea:

a)pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a), reprezentanţi ai structurii responsabile cu coordonarea laboratoarelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;

b)pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. b)-h), reprezentanţi ai structurii responsabile cu coordonarea laboratoarelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, ai institutelor naţionale veterinare de referinţă şi/sau ai laboratoarelor naţionale de referinţă;

c)pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i), reprezentanţi ai direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, din cadrul laboratorului şi din cadrul structurilor cu atribuţii în domeniul controlului oficial şi/sau, după caz, reprezentanţi din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, ai institutelor naţionale veterinare de referinţă şi/sau ai laboratoarelor naţionale de referinţă.

(2)Controalele în laboratoarele care realizează analize pentru vin şi produse pe bază de must şi vin se efectuează de către echipe comune alcătuite din reprezentanţi ai Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi ai Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale.

Art. 24 

(1)În situaţia în care echipa de control stabileşte, potrivit legislaţiei în vigoare, suspendarea activităţii laboratorului sau închiderea unităţii şi/sau anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, aceste măsuri se pot dispune pentru unul sau mai multe profiluri de activitate conform art. 15 şi 16 sau pentru întreaga activitate a laboratorului, după caz.

(2)Suspendarea activităţii laboratorului se poate dispune pentru o perioadă cuprinsă între 1 şi 3 luni.

(3)Modelul ordonanţei privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 9, iar modelul ordonanţei privind închiderea unităţii şi/sau anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 11.

(4)Pe baza notei de control, în funcţie de neconformităţile constatate, autoritatea competentă emite şi comunică în termen de 10 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia ordonanţa privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru toate profilurile sau doar pentru acele profiluri la care au fost constatate neconformităţi.

(5)Dacă în termenul stabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la data comunicării ordonanţei de suspendare a activităţii, laboratorul notifică autoritatea competentă privind remedierea deficienţelor constatate, iar în urma controlului efectuat la faţa locului echipa de control constată că neconformităţile nu sunt remediate, aceasta propune, după caz, următoarele:

a)modificarea autorizaţiei/documentului de înregistrare prin eliminarea profilurilor în cauză;

b)închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei, notificând acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul şi sesizând organele abilitate conform legislaţiei în vigoare, atunci când situaţia o impune;

c)închiderea unităţii şi anularea documentului de înregistrare pentru laborator.

(6)Dacă în termenul stabilit în ordonanţa privind suspendarea activităţii, dar nu mai devreme de 30 de zile de la data comunicării acesteia, laboratorul notifică autoritatea competentă privind remedierea deficienţelor constatate, iar în urma controlului efectuat la faţa locului echipa de control constată că neconformităţile au fost remediate, autoritatea competentă emite şi comunică în termen de 10 zile lucrătoare de la data constatării ordonanţa de încetare a suspendării activităţii profilului/profilurilor sau laboratorului, conform modelului prevăzut în anexa nr. 10.

(7)Pe baza notei de control, în funcţie de neconformităţile constatate, autoritatea competentă emite şi comunică în termen de 10 zile lucrătoare de la data întocmirii acesteia ordonanţa privind:

a)închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, pentru toate profilurile sau doar pentru acele profiluri la care au fost constatate neconformităţi, şi notifică acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul;

b)închiderea unităţii şi anularea documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;

c)modificarea autorizaţiei/documentului de înregistrare prin eliminarea profilurilor la care au fost constatate neconformităţi pentru care se impune această măsură.

(8)Laboratorul are obligaţia transmiterii autorizaţiei/documentului de înregistrare către autoritatea competentă în termen de 10 zile lucrătoare de la:

a)primirea noii autorizaţii/noului document de înregistrare eliberat(e) ca urmare a finalizării procedurii de extindere a domeniului autorizat/înregistrat;

b)primirea noii autorizaţii/noului document de înregistrare eliberat(e) ca urmare a eliminării, în condiţiile prevăzute la alin. (5) lit. a) şi la alin. (7) lit. c), a unor profiluri autorizate/înregistrate;

c)primirea ordonanţei de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului, inclusiv în situaţia anulării voluntare a autorizaţiei/documentului de înregistrare.

(9)Emiterea ordonanţei privind suspendarea activităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, ordonanţei de închidere a unităţii şi/sau de anulare a autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului, inclusiv în situaţia anulării voluntare a autorizaţiei/documentului de înregistrare pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i), se efectuează de către structura de specialitate cu atribuţii de control din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

Art. 25 

(1)În cazul în care se constată că laboratorul funcţionează fără autorizaţie/înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, autoritatea competentă aplică măsurile corespunzătoare potrivit legislaţiei în vigoare, notifică acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul sau judecătoriei în a cărei rază teritorială îşi are punctul de lucru respectivul laborator, sesizează organele abilitate conform legislaţiei în vigoare atunci când situaţia o impune şi dispune închiderea unităţii. Modelul ordonanţei privind închiderea unităţii este prevăzut în anexa nr. 11.

(2)În cazul în care se constată că laboratorul funcţionează, deşi are autorizaţia/înregistrarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor suspendată, autoritatea competentă aplică măsurile corespunzătoare potrivit legislaţiei în vigoare, dispune închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, notifică acest fapt judecătoriei sau oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are punctul de lucru laboratorul şi sesizează organele abilitate conform legislaţiei în vigoare atunci când situaţia o impune. Modelul ordonanţei privind închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 11.

(3)Laboratoarele care nu respectă prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi au activitatea suspendată sau autorizaţia/documentul de înregistrare anulat(ă), după ridicarea suspendării şi/sau obţinerea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sunt monitorizate suplimentar pe o perioadă de un an prin efectuarea de controale sanitar-veterinare pentru verificarea respectării prevederilor legale în vigoare.

Art. 26 

În cazul în care în urma controlului efectuat de autoritatea competentă sunt constatate neconformităţi care impun, potrivit legislaţiei în vigoare, emiterea ordonanţei de suspendare a activităţii sau de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru profil/laborator, echipa de control evaluează şi decide, în funcţie de gravitatea neconformităţilor, dacă există capacitatea tehnică a laboratorului să finalizeze analizele probelor recepţionate până la data controlului.

Art. 27 

(1)Reluarea activităţilor pentru care a fost emisă ordonanţa de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor se efectuează la solicitarea laboratorului, prin parcurgerea unei noi proceduri de autorizare/înregistrare, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.

(2)Înaintea depunerii dosarului pentru parcurgerea unei noi proceduri de autorizare/înregistrare, laboratorul trebuie să facă dovada remedierii deficienţelor constatate care au condus la emiterea ordonanţei de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

(3)Echipa de control va consemna în nota de control întocmită la unitate dacă verificarea remedierii deficienţelor se va efectua pe baza documentaţiei transmise de laborator sau printr-un alt control efectuat la sediul laboratorului.

(4)Laboratorul care se află în situaţia specificată la alin. (1) nu poate urma procedura de autorizare/înregistrare mai devreme de 60 de zile de la emiterea ordonanţei de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

Art. 28 

Dacă este aplicabil, atunci când se contestă rezultatul analizelor obţinute într-un laborator autorizat, acesta trebuie confirmat printr-o opinie suplimentară în cadrul laboratorului naţional de referinţă sau la un laborator comunitar acreditat, în cazul în care nu există un laborator naţional de referinţă pentru metoda respectivă.

CAPITOLUL X:Dispoziţii finale

Art. 29 

(1)Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor trebuie să deţină, să cunoască şi să aplice legislaţia în vigoare specifică fiecărui profil analitic pentru care au fost autorizate.

(2)În cazul în care laboratorul nu este autorizat/înregistrat sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, sunt interzise recepţia probelor, desfăşurarea de activităţi de testare şi analize de laborator şi emiterea de buletine de analiză, după caz.

(3)Laboratoarele autorizate trebuie să participe la scheme de încercări de competenţă şi/sau comparări interlaboratoare organizate de laboratoarele naţionale de referinţă sau de alte organisme abilitate prin reglementări naţionale şi/sau internaţionale, în primul an de la autorizare pentru cel puţin o încercare din cadrul fiecărui principiu analitic autorizat şi cel puţin o dată la 4 ani pentru toate încercările autorizate din cadrul laboratorului.

(4)Pentru încercările pentru care nu există furnizori de scheme de încercări de competenţă şi/sau comparări interlaboratoare organizate de laboratoarele naţionale de referinţă sau de alte organisme abilitate prin reglementări naţionale şi/sau internaţionale, laboratorul trebuie să recurgă la utilizarea regulată a materialelor de referinţă, să repete încercările cu ajutorul metodelor echivalente sau să prezinte alte dovezi concludente care atestă competenţa pentru încercare.

(5)Rezultatele obţinute la scheme de încercări de competenţă şi/sau comparări interlaboratoare de către laboratoarele autorizate trebuie să fie satisfăcătoare.

(6)În cazul obţinerii unui rezultat nesatisfăcător la scheme de încercări de competenţă şi/sau comparări interlaboratoare, laboratorul procedează la identificarea cauzelor care au generat acest rezultat, stabileşte şi implementează măsurile corective pentru asigurarea validităţii rezultatelor şi repetă în maximum un an de zile testul respectiv, cu obţinerea unui rezultat satisfăcător.

(7)În cazul obţinerii a două rezultate nesatisfăcătoare consecutive la scheme de încercări de competenţă şi/sau comparări interlaboratoare pe aceeaşi metodă de analiză, laboratorul nu mai are dreptul de a emite buletine de analiză pentru acea metodă de analiză până la obţinerea de rezultate satisfăcătoare şi notifică autoritatea competentă care a emis autorizaţia.

(8)Laboratoarele în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator obţin autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor anterior acreditării metodelor utilizate.

(9)Personalul de specialitate trebuie să dovedească prin înscrisuri participarea la instruiri pentru toate metodele pe care este responsabil să le aplice în laborator, în cel mult 4 ani de la autorizare şi ulterior ori de câte ori se impune.

Art. 30 

Laboratorul autorizat care în urma activităţii de testare şi de analize de laborator a obţinut rezultate prezumtiv neconforme sau rezultate neconforme, respectiv rezultate pozitive prin metode de screening sau de confirmare, are obligaţia să notifice în regim de urgenţă autoritatea competentă de pe raza judeţului de unde s-au recoltat probele; în baza principiului confidenţialităţii, personalul din cadrul autorităţii competente are obligaţia să adopte şi să asigure pe parcursul întregii perioade, până la confirmarea rezultatelor probelor de laborator, măsuri de protecţie a datelor cu privire la părţile implicate.

Art. 31 

Laboratorul autorizat care în urma activităţii de testare şi de analize de laborator a obţinut rezultate prezumtiv neconforme sau a izolat tulpini patogene/larve în probele analizate are obligaţia să trimită probele/tulpinile/larvele pentru confirmare/tipizare către laboratorul naţional de referinţă, însoţite de buletinul de analiză.

Art. 32 

Autorităţile competente responsabile pentru autorizarea/înregistrarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor întocmesc şi menţin câte un registru de evidenţă a laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor autorizate, respectiv înregistrate, conform modelului prevăzut în anexa nr. 13.

Art. 33 

Laboratoarele autorizate/înregistrate raportează activitatea analitică ori de câte ori există o solicitare în acest sens din partea autorităţii competente.

Art. 34 

Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, au obligaţia de a transmite anual către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor lista actualizată a laboratoarelor autorizate/înregistrate sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i).

Art. 35 

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor centralizează şi actualizează lista laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor autorizate prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-f), pentru a fi publicată pe pagina de internet a Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

Art. 36 

(1)În cazul în care un laborator autorizat aduce modificări fluxului analitic prin extinderea şi/sau reorganizarea spaţiului de lucru, acesta notifică autoritatea competentă şi transmite o schiţă care cuprinde modificările aduse şi descrierea fluxului analitic.

(2)Autoritatea competentă evaluează noile condiţii pentru a stabili necesitatea reluării procedurii de autorizare.

Art. 37 

(1)Autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor emisă anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este valabilă până la constatarea neîndeplinirii condiţiilor de autorizare, caz în care se aplică procedura prevăzută la cap. IX.

(2)Autorizaţia/Documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor este valabil(ă) atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

Art. 38 

(1)Atunci când laboratorul subcontractează analize, în buletinul de analiză eliberat, care conţine şi rezultatele analizelor subcontractate, se menţionează observaţia "analiză subcontractată" pentru metoda de analiză respectivă.

(2)În situaţia în care laboratorul subcontractează analize către laboratoare din alte ţări, acesta se asigură, la solicitarea autorităţii competente sau a altor instituţii abilitate, că documentele emise de către laboratorul subcontractant sunt redactate şi/sau au traducere autorizată în limba română.

(3)Laboratorul care subcontractează activităţi de testare şi analize tehnice trebuie să deţină următoarele documente:

a)acordul cu un laborator agreat/înregistrat/autorizat de către autoritatea competentă din ţara pe teritoriul căreia îşi desfăşoară activitatea, care efectuează testările/analizele subcontractate;

b)lista matricilor şi a metodelor de analiză care fac obiectul subcontractării, cu identificarea subcontractantului;

c)traducerea documentelor prevăzute la lit. a) şi b), după caz.

(4)Laboratorul care subcontractează menţine un registru al probelor transmise la analiză în laboratorul subcontractant. Registrul trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii: data recepţiei, data transmiterii probei către laboratorul subcontractant, numărul şi data buletinului de analiză primit de la laboratorul subcontractant, rezultatul analizelor, dovada informării autorităţilor competente în cazul obţinerii unor rezultate neconforme, numele şi semnătura persoanei care completează în registru.

Art. 39 

Arhivarea buletinelor de analiză emise se realizează pe suport hârtie sau în evidenţe informatizate securizate şi se păstrează la sediul punctului de lucru.

Art. 40 

(1)Laboratorul autorizat/înregistrat solicită autorităţii competente suspendarea voluntară totală sau parţială a activităţii, doar pentru unele profiluri, pentru maximum 1 an sau anularea definitivă a autorizaţiei/documentului de înregistrare; modelul ordonanţei privind suspendarea voluntară a activităţii este prevăzut în anexa nr. 16, iar modelul ordonanţei privind închiderea voluntară a unităţii şi anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare este prevăzut în anexa nr. 17.

(2)În cazul în care laboratorul solicită reluarea activităţii în urma suspendării voluntare totale sau parţiale a activităţii, acesta transmite o declaraţie pe propria răspundere despre faptul că nu s-au modificat condiţiile de autorizare/înregistrare. În situaţia în care s-au modificat condiţiile de autorizare/înregistrare, se reia procedura de autorizare/înregistrare. În situaţia în care laboratorul solicită reluarea activităţii în urma anulării voluntare a autorizaţiei/înregistrării, se reia procedura de autorizare/înregistrare.

Art. 41 

(1)În cazul în care laboratorul autorizat/înregistrat nu desfăşoară activitate analitică timp de un an, acesta trebuie să notifice autoritatea competentă, care anulează autorizaţia/documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

(2)În cazul în care laboratorul autorizat/înregistrat nu notifică autoritatea competentă, iar în urma unui control al acesteia se constată că laboratorul în cauză nu a desfăşurat activitate analitică timp de cel puţin un an, se anulează autorizaţia/documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, potrivit legislaţiei în vigoare.

Art. 42 

Anexele nr. 1-17 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

ANEXA nr. 1:CERERE privind autorizarea/extinderea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Cerere privind autorizarea/extinderea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Instituţia ................................

CUI .......................................

Adresa ..................................

Telefon/fax ............................

E-mail: ................................................

Nr. de înregistrare ....... .din data ....................

CERERE privind autorizarea/extinderea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Subsemnatul, ............................, reprezentant legal al ..............................., cu sediul social în ..................................., adresa ............................., telefon ..............., fax .............., cod fiscal .............., prin prezenta solicit evaluarea în vederea autorizării/extinderii autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor situat în ....................., adresa ....................., pentru următoarele domenii, profiluri şi metode: ..................................., cod CAEN 7120 şi/sau 7500 ....................

La prezenta cerere anexez următoarele documente:

..............................................................................................................

...............................................................................................................

...............................................................................................................

Data ......................

ANEXA nr. 2:FIŞA de evaluare a îndeplinirii condiţiilor de autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru profilul ........................ din cadrul laboratorului .............

____

1)Pentru condiţiile care nu se aplică unui profil.

Concluzie:

|_| Profilul ....................... îndeplineşte condiţiile de autorizare.

|_| Profilul ....................... nu îndeplineşte condiţiile de autorizare.

|_| Profilul ....................... îndeplineşte condiţiile de autorizare, cu excepţia următoarelor metode analitice: ........................

*) La anexa nr. 2 litera A, punctul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:

*) La anexa nr. 2 litera E, punctele 4, 5 şi 7 se modifică şi vor avea următorul cuprins:

ANEXA nr. 3:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

Direcţia ............................................................. sau

Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor .......................

REFERAT DE EVALUARE
în vederea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului .........

Nr. ............ data ..................

Subsemnaţii, ...................................................., constituiţi în echipa de evaluare, având în vedere documentaţia înregistrată la ................................... cu nr. ......................... din data de ........................ privind solicitarea evaluării în vederea emiterii/extinderii autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratorul aparţinând instituţiei/unităţii ................................, cu sediul social în ............................, CUI ..................., telefon/fax .................., e-mail ........................, şi cu sediul punctului de lucru în ............................, cod poştal ..................., telefon/fax .................., e-mail ........................, reprezentată prin .........................................................., în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, am verificat documentaţia şi am evaluat instituţia/unitatea solicitantă în vederea îndeplinirii condiţiilor pentru autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

Laboratorul îndeplineşte cerinţele pentru autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru domeniul ....., profilurile: .....................................

Laboratorul nu îndeplineşte cerinţele pentru autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru profilurile/metodele ................................................................................, din următoarele considerente: .......................................................................

ANEXA nr. 4:CONDIŢII de autorizare pentru laboratorul ce are ca unică activitate depistarea prezenţei Trichinella din ţesut muscular

CAPITOLUL I:Dispoziţii generale

1.Laboratoarele care efectuează teste vizând Trichinella trebuie să pună în aplicare un sistem de management al calităţii cu politici şi proceduri care să includă controlul calităţii, competenţele analiştilor, facilităţi adecvate, metodă sau metode validate, precum şi identificarea şi trasabilitatea probelor/eşantioanelor.

2.Pe baza principiilor enumerate la pct. 1, pentru autorizarea unui laborator de testare vizând Trichinella trebuie implementate următoarele componente:

a)sistemul de management al calităţii;

b)spaţii şi amenajare;

c)personal;

d)metode de testare;

e)dotări de laborator;

f)echipamente;

g)manipularea probelor/eşantioanelor;

h)trasabilitate;

i)formarea personalului;

j)verificarea competenţei.

CAPITOLUL II:Componente şi cerinţe

1.Sistem de management al calităţii

Laboratorul de testare trebuie să aplice toate procedurile standard de operare (PSO), instrucţiunile şi documentele asociate pentru a asigura faptul că testarea vizând Trichinella este fiabilă şi adecvată scopului urmărit.

2.Spaţii şi amenajare

Laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

a)să deţină spaţii de lucru în care pavimentele, pereţii interiori, tavanele, uşile şi ferestrele să fie construite din materiale impermeabile, netede, rezistente la agenţii fizici, chimici şi biologici care să permită igienizarea uşoară şi eficientă; când spaţiul este ventilat natural, ferestrele trebuie prevăzute cu plase pentru împiedicarea pătrunderii insectelor; panta de înclinare a pavimentului trebuie să asigure scurgerea şi drenarea corespunzătoare a soluţiilor de igienizare şi decontaminare, după caz;

b)să dispună de grupuri sanitare şi vestiare sau dulapuri vestiar cu spaţii şi dotări corespunzătoare;

c)să dispună de spaţiu destinat recepţionării probelor şi dotări corespunzătoare necesare păstrării adecvate a acestora până la trimiterea în lucru;

d)să dispună de spaţii de lucru adecvate şi suficiente, astfel dimensionate încât să permită amplasarea echipamentelor, derularea fluentă a fluxurilor de probe şi a materialelor, să asigure personalului desfăşurarea în condiţii corespunzătoare a activităţii de laborator şi să fie asigurate condiţiile de biosecuritate şi biosiguranţă, după caz;

e)accesul persoanelor în spaţiile de lucru să fie controlat şi autorizat;

f)să dispună de spaţii destinate depozitării probelor de laborator înainte şi după testare, după caz;

g)să dispună de spaţiu pentru recondiţionarea sticlăriei, după caz;

h)să dispună de spaţiu corespunzător pentru reactivi sau orice alte materiale de laborator aflate în termen de valabilitate;

i)să dispună de spaţiu pentru inactivarea deşeurilor cu risc biologic, după caz;

j)să dispună de spaţiu pentru depozitarea deşeurilor de laborator până la eliminarea acestora;

k)spaţiile administrative să fie clar delimitate de spaţiile în care se desfăşoară activităţi specifice de laborator.

3.Personal

Laboratorul trebuie să asigure competenţa personalului managerial şi tehnic implicat în activităţile de testare vizând Trichinella şi să se asigure de următoarele:

a)supervizorul sau şeful laboratorului, responsabil de elaborarea raportului de testare, trebuie să cunoască epidemiologia, biologia şi diagnosticul nematozilor din genul Trichinella şi cerinţele de reglementare, precum şi să aibă experienţă în ceea ce priveşte detectarea larvelor de Trichinella în carne;

b)analiştii trebuie să deţină cunoştinţe de bază în ceea ce priveşte paraziţii din genul Trichinella şi morfologia acestora, precum şi experienţă dovedită în efectuarea de teste pentru detectarea larvelor de Trichinella în carne, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1.375/2015 de stabilire a normelor specifice aplicabile controalelor oficiale privind prezenţa de Trichinella în carne;

c)laboratorul trebuie să fie dotat cu personal suficient pentru a face faţă volumului de teste necesare.

4.Metode de testare

a)Laboratorul trebuie să aplice metoda agitatorului magnetic pentru digestia eşantioanelor combinate, indicată ca fiind metoda de referinţă pentru detectarea larvelor de Trichinella în carne sau metode echivalente, astfel cum sunt descrise în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1.375/2015.

b)Laboratorul trebuie să confirme că poate aplica în mod corespunzător metoda/metodele, pentru a asigura respectarea caracteristicilor de performanţă ale acesteia/acestora, folosind material de referinţă şi participând la un test de competenţă, iar rezultatele trebuie puse la dispoziţia autorităţii competente sau a altei autorităţi desemnate de autoritatea competentă - de exemplu, laboratorul naţional de referinţă.

c)Rezultatul testului de competenţă trebuie să fie cel puţin calitativ, şi anume, prezenţa sau absenţa larvelor de Trichinella la nivelul ţesutului muscular în eşantioanele testate.

5.Dotări de laborator

a)Laboratorul trebuie să fie adecvat pentru testare şi să asigure siguranţa personalului.

b)Laboratorul va fi separat în mod corespunzător de abator, atunci când se află în aceeaşi clădire.

c)Laboratorul implementează instrucţiunile de biosecuritate de nivel 2.

6.Echipamente

Laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

a)numărul de dispozitive din fiecare tip trebuie să fie adaptat numărului de probe care trebuie să fie testate în fiecare zi;

b)cel puţin un dispozitiv din fiecare tip ar trebui să fie disponibil pentru situaţii de urgenţă; se recomandă ca şi acesta să fie menţinut în stare de funcţionare, cu întreţinere periodică;

c)în funcţie de numărul de teste efectuate de laborator, acesta trebuie să stabilească durata de uzură a materialelor - de exemplu, cuţit, foarfeci, pensete, mixer, tocător de carne, agitator magnetic, site, recipiente din sticlă, care trebuie reînnoite periodic şi trebuie să existe întotdeauna disponibile stocuri de rezervă;

d)materialele consumabile, atât cele de unică folosinţă, cât şi cele chimice, trebuie depozitate în dulapuri corespunzătoare şi ar trebui să fie disponibil un stoc de rezervă adecvat, ţinând cont de perioada dintre comandarea şi livrarea materialelor; data expirării produselor chimice trebuie verificată periodic, ţinând cont de condiţiile de depozitare precizate de producător;

e)laboratorul trebuie să aibă o listă de furnizori calificaţi de materiale şi dispozitive, precum şi pentru operaţiunile de întreţinere şi asistenţă ale acestora - de exemplu, microscop, cântar, agitator magnetic.

7.Manipularea probelor/eşantioanelor

a)Laboratorul trebuie să descrie manipularea probelor/eşantioanelor, inclusiv criteriile de acceptabilitate, identificare, depozitare, decontaminare şi eliminare într-un document prescriptiv în sistemul de management al calităţii.

b)Criteriile de acceptabilitate a probelor/eşantioanelor trebuie să îndeplinească cerinţele din Regulamentul (UE) nr. 1.375/2015.

8.Trasabilitate

Şeful laboratorului trebuie să stabilească în mod clar, împreună cu medicul veterinar oficial al abatorului:

a)responsabilitatea pentru trasabilitatea eşantionului, de la carcasă până la laborator;

b)descrierea modului în care se asigură trasabilitatea eşantionului în laborator, de la sosirea sa la laborator până la gestionarea rezultatului testului;

c)furnizarea de dovezi pentru identificarea, colectarea, indexarea, accesarea, îndosarierea, depozitarea, întreţinerea şi eliminarea înregistrărilor tehnice;

d)păstrarea de înregistrări privind observaţiile iniţiale, dosarele referitoare la personal şi o copie a fiecărui buletin de analiză pentru o perioadă definită; înregistrările pentru fiecare test ar trebui să includă identitatea persoanei responsabile pentru efectuarea testului şi verificarea rezultatelor;

e)furnizarea de dovezi privind un document fiabil care să conţină informaţii privind carcasele, colectarea eşantioanelor, testarea şi rezultatele, precum şi procedurile de gestionare a rezultatelor pozitive.

9.Formarea personalului

Laboratorul asigură faptul că personalul implicat în testarea eşantioanelor pentru detectarea larvelor de Trichinella din ţesutul muscular este format prin participarea la:

a)un program de control al calităţii testelor utilizate pentru detectarea prezenţei larvelor de Trichinella din ţesutul muscular; şi

b)o evaluare periodică a procedurilor de testare, de înregistrare şi de analiză utilizate în laborator.

10.Verificarea competenţei

a)Personalul laboratorului care efectuează testarea vizând detectarea în carne a larvelor de Trichinella din ţesutul muscular trebuie să participe în mod regulat şi să înregistreze rezultate satisfăcătoare la teste de competenţă (TC) organizate de laboratorul naţional de referinţă.

b)Frecvenţa participării se stabileşte de către laboratorul naţional de referinţă în funcţie de rezultatele înregistrate de laborator în cadrul testelor de competenţă anterioare, dar nu va fi mai redusă de cel puţin o dată pe an.

c)În cazul unui rezultat nesatisfăcător, laboratorul trebuie să analizeze cauzele unui astfel de rezultat, să pună în aplicare măsuri corective adecvate şi să repete testul pe probe suplimentare furnizate de laboratorul naţional de referinţă.

d)În cazul în care laboratorul eşuează din nou, autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului se suspendă până la furnizarea de dovezi privind obţinerea unor rezultate pozitive la TC.

ANEXA nr. 5:

CONDIŢII SANITAR-VETERINARE pentru laboratoarele care lucrează cu virusul febrei aftoase in vitro/in vivo

ANEXA nr. 6:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

sau DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ..........................

AUTORIZAŢIE SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR*

Nr. ....... din .............

_____

*Se va anexa autorizaţiei un tabel în care vor fi consemnate metodele şi matricile autorizate, conform modelului:

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............, având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate la ................. cu nr. ................. din data de ....................... ale solicitantului ............................, cu sediul social în ..........................., CUI ..................., cod poştal ..................., telefon/fax .................., e-mail ........................, şi cu sediul punctului de lucru în ............................, cod poştal ..................., telefon/fax .................., e-mail ............................, în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, a Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator şi a Referatului de evaluare nr. ........./................................, întocmit de comisia de evaluare compusă din ............................................................, în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate în referatul de evaluare,

EMITE:

autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratorul ........................................ din localitatea ................................., str. ................ nr. ......................., sectorul/judeţul .........................., codul poştal ...................................., aparţinând .................................................., pentru următoarele domenii, profiluri şi metode de analiză**:..........................................

____

**Se înscriu toate domeniile şi profilurile pentru care se acordă autorizaţia, conform modelului:

Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi ori utilizarea altor metode de analiză atrage, după caz, suspendarea sau interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, precum şi sancţionarea contravenţională potrivit legislaţiei în vigoare.

ANEXA nr. 7:

DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR .........

DOCUMENT DE ÎNREGISTRARE SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR*

___

*Se va anexa documentului de înregistrare un tabel în care vor fi consemnate metodele şi matricile, conform modelului:

Nr. ....... din .............

Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............, având în vedere cererea şi documentaţia înregistrată la ................. cu nr. ................. din data de ....................... ale solicitantului ............................, cu sediul social în ............................, CUI ..................., cod poştal ..................., telefon/fax .................., e-mail ........................, şi cu sediul punctului de lucru în ............................, cod poştal ..................., telefon/fax .................., e-mail ............................, în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi a Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare,

EMITE:

documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratorul .................................................... din localitatea ..........................., str. ................ nr. ......................., sectorul/judeţul .........................., codul poştal ................................, aparţinând .................................................., pentru următoarele domenii şi profiluri**:..........................................

____

**Se înscriu toate domeniile şi profilurile, conform modelului:

Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei, respectiv schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi sau metode de analiză atrag, după caz, sancţionarea contravenţională potrivit legislaţiei în vigoare.

ANEXA nr. 8:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR/

DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ...............................

NOTĂ DE CONTROL

încheiată astăzi, .........., ora ............

Subsemnaţii, ..................................................., membri ai echipei de control reprezentanţi ai Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, împreună cu ...................................., reprezentanţi ai ................../Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ..........................., în urma controlului efectuat în laboratorul ..........................., cu sediul în ............................................., unitate aparţinând ...................., cu sediul punctului de lucru în ................................, am efectuat verificarea obiectivului ..................., în vederea ................................, în prezenţa domnului/doamnei ....................., având calitatea de ........................ al instituţiei/unităţii ...............................

I.Constatări .......................................................................... *)

____

*)Se vor detalia toate deficienţele şi neconformităţile constatate.

II.Concluzii: .......................................................................

III.Măsuri dispuse ..............................................................

Adresa ........................

ANEXA nr. 9:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ......................

ORDONANŢĂ privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Nr. ....... din .......................

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............................................, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare, şi Nota de control înregistrată la ................................ cu nr. .................. din data de .........................., întocmită de ........, în baza verificării efectuate la laboratorul .................., adresa laboratorului: .............................,

DISPUNE:

suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute în Autorizaţia/Documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. .......... din data de ..............................., începând cu data de ........................ până la data de ..................., pentru domeniul/profilul ..........................................

Nerespectarea măsurilor dispuse atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform prevederilor legale în vigoare. Prezentul act se ataşează la autorizaţia/documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

ANEXA nr. 10:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ......................

ORDONANŢĂ privind încetarea suspendării activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Nr. ....... din .......................

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor .........................................., având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare, şi Nota de constatare înregistrată la .......................... cu nr. ................ din data de ................, întocmită de ................., în baza verificării efectuate la laboratorul ..................................., adresa laboratorului: ....................................................,

DISPUNE:

încetarea suspendării activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, dispusă prin Ordonanţa privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor nr. ....... din ......................, şi reluarea activităţilor prevăzute în Autorizaţia/Documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. ............ din data de ...................., începând cu data de ................

ANEXA nr. 11:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ......................

ORDONANŢĂ privind închiderea unităţii şi/sau anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Nr. .............. din ................

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ........, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare, şi Nota de control înregistrată la ............ cu nr. .... din data de .........., întocmită de ............................, în baza verificării efectuate la laboratorul ............................, adresa laboratorului: ..................,

DISPUNE:

începând cu data de .............., închiderea unităţii şi/sau anularea Autorizaţiei/Documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. ....../.......... pentru laboratorul ........................... domeniul/profilul ..............................

Desfăşurarea activităţii se realizează numai după obţinerea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, conform prevederilor legale în vigoare.

Nerespectarea măsurilor dispuse atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform prevederilor legale în vigoare.

ANEXA nr. 12:

1.MODEL DE RAPORTARE a rezultatelor pozitive/neconforme cu legislaţia în vigoare sau orice rezultat care poate constitui un risc pentru sănătatea publică sau sănătatea animalelor - pentru domeniul siguranţa alimentelor

2.MODEL de raportare a rezultatelor pozitive/neconforme cu legislaţia în vigoare sau orice rezultat care poate constitui un risc pentru sănătatea publică sau sănătatea animalelor - pentru domeniul sănătatea şi bunăstarea animalelor şi OMG

ANEXA nr. 13:

REGISTRU de evidenţă a laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor autorizate/înregistrate

ANEXA nr. 14:

FIŞA DE EVALUARE a laboratorului care efectuează analize pentru detectarea Trichinella spp. în carne

ANEXA nr. 15:

Cerere privind înregistrarea/extinderea înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Instituţia ................................

CUI .......................................

Adresa ..................................

Telefon/Fax ............................

Nr. de înregistrare ........ din data ....................

CERERE privind înregistrarea/extinderea înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Subsemnatul, ...................................................., reprezentant legal al ......................, cu sediul social în ....................., adresa ............................., telefon ..............., fax .............., cod fiscal .............., prin prezenta solicit înregistrarea/extinderea înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor situat în ....................., adresa ....................., pentru următoarele domenii, profiluri şi metode: .............

La prezenta cerere anexez următoarele documente:

......................................................................................................................

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

Data ......................

ANEXA nr. 16:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ......................

ORDONANŢĂ privind suspendarea voluntară a activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Nr. ....... din .......................

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............................................, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare, şi Solicitarea nr. ....... din data .................................... a laboratorului .........................., înregistrată la ................................ cu nr. .................. din data de ...................,

DISPUNE:

suspendarea voluntară a activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute în Autorizaţia/Documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. .......... din data de ........................, începând cu data de ................... până la data de ..................., pentru domeniul/profilul ..........................................

Nerespectarea măsurilor dispuse atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform prevederilor legale în vigoare. Prezentul act se ataşează la autorizaţia/documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

ANEXA nr. 17:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ......................

ORDONANŢĂ privind închiderea voluntară a unităţii şi anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Nr. .............. din ................

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ........, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare, şi Notificarea nr. ............ din data ............................................... a laboratorului .........................., înregistrată la ................................ cu nr. .................. din data de ..........................,

DISPUNE:

începând cu data de .............. închiderea unităţii şi anularea Autorizaţiei/Documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. ....../.......... pentru laboratorul ...................., domeniul/profilul ..........................................

Desfăşurarea activităţii se realizează numai după obţinerea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, conform prevederilor legale în vigoare.

Nerespectarea măsurilor dispuse atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform prevederilor legale în vigoare.

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 793 din data de 18 august 2021

Ordinul 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator

Ordinul 104/2021 din 2021.08.18

Status: Acte în vigoare 

Versiune de la: 18 August 2021 

Intră în vigoare:

17 Octombrie 2021 An

Ordinul 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator

Dată act: 26-iul-2021

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

Văzând Referatul de aprobare nr. 592 din 14.05.2019, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

În temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) şi (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1 

Se aprobă Norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2 

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, institutele naţionale veterinare şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3 

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 114/2013 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 66 şi 66 bis din 27 ianuarie 2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 4 

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare în termen de 60 de zile de la data publicării.

-****-

ANEXĂ:

Norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor din 2021 privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator

Norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor din 2021 din 2021.08.18

Status: Acte în vigoare 

Versiune de la: 21 Septembrie 2023 

Intră în vigoare:

17 Octombrie 2021 An

Norma sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor din 2021 privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator

Dată act: 26-iul-2021

Emitent: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor

CAPITOLUL I:Dispoziţii generale

Art. 1 

Prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor stabileşte condiţiile de autorizare, înregistrare şi control pe care trebuie să le îndeplinească laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, denumite în continuare laboratoare.

Art. 2 

În sensul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, expresiile şi termenii de mai jos au următoarele semnificaţii:

(1)a) unităţi în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor şi din care se prelevează probe:

1.unităţi care colectează, produc, prelucrează, procesează, depozitează, transportă, distribuie, intermediază, comercializează, importă, exportă sau valorifică produse şi subproduse de origine animală sau nonanimală;

2.unităţi de creştere, de producţie şi de reproducţie a animalelor, a albinelor şi a viermilor de mătase, precum şi cele de colectare şi carantinare a animalelor;

3.unităţi care produc, testează, depozitează, distribuie şi comercializează hrană pentru animale sau materii prime furajere;

4.unităţi care colectează, transportă, depozitează, procesează, prelucrează şi utilizează subproduse de origine animală ce nu sunt destinate consumului uman/produse derivate din acestea;

(2)b) unităţi în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor:

1.unităţi care asigură asistenţă sanitar-veterinară;

2.unităţi de învăţământ medical veterinar;

3.unităţi de cercetare medicală veterinară sau alte unităţi de profil în care se utilizează animale sau produse supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor;

4.laboratoare sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;

(3)c) autorizarea laboratoarelor - parcurgerea etapelor procedurale, conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, care au drept scop obţinerea autorizaţiei;

(4)d) autorizaţie - documentul emis de autoritatea competentă care atestă că sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;

(5)e) autoritate competentă - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti;

(6)f) domeniul de activitate al laboratoarelor - aria de investigaţii pentru care sunt specializate laboratoarele în care se desfăşoară activităţi sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, respectiv sănătatea şi bunăstarea animalelor şi organisme modificate genetic, siguranţa produselor alimentare şi a hranei pentru animale, produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar;

(7)g) profil analitic - mod de organizare a domeniului analitic din cadrul unui laborator;

(8)h) laborator autorizat - laboratorul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, care îndeplineşte condiţiile de autorizare prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi care a obţinut autorizaţia;

(9)i) buletin de analiză/raport de încercare - documentul redactat/emis de un laborator autorizat conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor care conţine rezultatul analizelor efectuate pe proba/probele de laborator/obiectul de încercat;

(10)j) condiţii de funcţionare - condiţiile de autorizare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;

(11)k) echipa de evaluare - grup de specialişti desemnaţi pe domenii/profiluri de activitate de autoritatea competentă să realizeze evaluarea îndeplinirii condiţiilor de funcţionare ale unui laborator care solicită autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;

(12)l) echipa de control - grup de specialişti desemnaţi pe domenii/profiluri de activitate de autoritatea competentă să realizeze verificarea laboratorului autorizat privind respectarea condiţiilor de funcţionare prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;

(13)m) produs alimentar - orice substanţă sau produs, indiferent dacă este prelucrat, parţial prelucrat sau neprelucrat, destinat sau prevăzut în mod rezonabil a fi ingerat de oameni; produsele alimentare includ băuturile, guma de mestecat şi orice substanţă, inclusiv apa, încorporată în mod intenţionat în produse alimentare în timpul producerii, preparării sau tratării lor;

(14)n) hrană pentru animale - orice substanţă sau produs, inclusiv aditivii, indiferent dacă sunt prelucrate, parţial prelucrate sau neprelucrate, destinate hrănirii pe cale orală a animalelor;

(15)o) personal de specialitate - personal cu studii superioare sau cu studii medii în domeniile medicină veterinară, biologie, chimie, biochimie, ingineria produselor alimentare, fizică, care face dovada pregătirii profesionale şi instruirii compatibile cu domeniul de activitate al laboratorului;

(16)p) probă de laborator - probă sau obiect de încercat prelevată/prelevat în vederea expedierii către laborator şi destinată/destinat testării sau analizării acesteia/acestuia;

(17)q) material de referinţă - material suficient de omogen şi stabil în ceea ce priveşte una sau mai multe proprietăţi specifice, ce s-a stabilit că este corespunzător pentru utilizarea prevăzută într-un proces de măsurare;

(18)r) metoda de screening - metoda folosită pentru detectarea prezenţei unui analit sau clase de analiţi la nivelul de interes, adecvată pentru aplicarea pe scară largă;

(19)s) metodă de confirmare - metodă care furnizează informaţii complete sau complementare ce permit identificarea univocă a substanţei/microorganismului şi, după caz, cuantificarea acesteia la nivelul de interes;

(20)t) validare - verificarea prin care se confirmă că cerinţele specificate sunt adecvate pentru o utilizare intenţionată;

(21)u) verificare - evaluarea unei metode în vederea furnizării de dovezi obiective că îndeplineşte cerinţele specificate în acte normative, standarde internaţionale sau specificaţii tehnice;

(22)v) încercare/testare/analiză - determinarea uneia sau mai multor caracteristici ale unui obiect de evaluare a conformităţii - proba analizată;

(23)w) comparare interlaboratoare - ILC - organizarea, efectuarea şi evaluarea unor măsurări sau încercări pe obiecte identice sau asemănătoare de către două sau mai multe laboratoare în conformitate cu condiţiile predeterminate;

(24)x) încercare de competenţă - evaluare a performanţelor unui participant prin intermediul comparărilor interlaboratoare, în raport cu criterii prestabilite;

(25)y) limită autorizată/admisă/maximă - limita, conţinutul sau altă toleranţă aplicabilă substanţelor, stabilite în legislaţia specifică;

(26)z) probă cu rezultat prezumtiv neconform - proba analizată printr-o metodă de screening calitativă sau cantitativă în care sa detectat/cuantificat prezenţa unui analit mai mare de LOD, LOQ, CChttps://codex.ro/cad08cc5-bed7-404b-a0a9-8da7603668b5" /> sau MRL, după caz, care impune o analiză suplimentară printr-o metodă de confirmare pentru stabilirea fără echivoc a neconformităţii rezultatului;

(27)aa) probă cu rezultat neconform - proba analizată printr-o metodă de confirmare care stabileşte fără echivoc neconformitatea rezultatului în raport cu o limită autorizată/admisă;

(28)bb) probă cu rezultat pozitiv - probă analizată printr-o metodă de screening sau printr-o metodă de confirmare, care detectează sau determină prezenţa în probă a unui analit, a unui agent biologic sau a anticorpilor postinfecţioşi;

(29)cc) biosecuritate - totalitatea mijloacelor de protecţie, de control şi de responsabilitate asumată pentru materialele biologice stocate şi manipulate în cadrul laboratorului, în scopul prevenirii accesului neautorizat, precum şi a pierderii acestora ori sustragerii şi utilizării ilicite sau împrăştierii deliberate în afara laboratorului;

(30)dd) biosiguranţă - principiile de izolare, tehnicile şi practicile implementate cu scopul de a preveni expunerea neintenţionată la materialele biologice sau eliberarea lor, accidental, în cadrul laboratorului;

(31)ee) document de referinţă - document care reglementează activitatea specifică/document în raport cu care a fost elaborată procedura, respectiv standarde naţionale sau internaţionale, Manualul de standarde de diagnostic al Organizaţiei Mondiale pentru Sănătatea Animalelor, legislaţie naţională, europeană sau internaţională, deciziile Comisiei Europene, literatura de specialitate, instrucţiunea tehnică a producătorului reagentului sau kitului de diagnostic, documentaţia tehnică pentru echipamentele de laborator;

(32)ff) capacitatea adecvată - capacitatea analitică a laboratorului de a efectua încercări în condiţii care să asigure rezultate valide;

(33)gg) subcontractare - acord încheiat între două laboratoare în vederea efectuării unor teste sau analize de laborator;

(34)hh) introducerea pe piaţă - deţinerea produselor alimentare sau a hranei pentru animale în scopul vânzării, inclusiv oferirea pentru vânzare sau orice altă formă de transfer, indiferent dacă este gratuită sau nu, respectiv vânzarea, distribuţia şi alte forme de transfer;

(35)ii) principiu analitic - principiul de lucru comun mai multor metode cu rezultate exprimate similar, din cadrul aceluiaşi profil analitic, care reflectă modul de desfăşurare a unei tehnici.

(36)jj) cererea de analiză/proces-verbal pentru probele prelevate - document de însoţire a probelor în laborator, în care sunt înscrise toate informaţiile pentru identificarea probelor în scopul asigurării unei trasabilităţi corespunzătoare;

(37)kk) înregistrarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratoarelor - parcurgerea etapelor procedurale, conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, care au drept scop obţinerea înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;

(38)ll) document de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor - documentul emis de autoritatea competentă, care atestă că sunt îndeplinite condiţiile de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute în prezenta normă sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

CAPITOLUL II:Categoriile de laboratoare supuse autorizării/înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Art. 3 

(1)Funcţionarea laboratoarelor care fac obiectul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este condiţionată de autorizarea/înregistrarea acestora de către autoritatea competentă.

(2)Se supun autorizării/înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor următoarele unităţi în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator:

a)institutele veterinare din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, respectiv Institutul de Diagnostic şi Sănătate Animală, Institutul de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar;

b)laboratoarele organizate în cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti;

c)laboratoarele private, cu personalitate juridică şi organizate ca structură proprie;

d)laboratoarele organizate în cadrul unităţilor de învăţământ superior;

e)laboratoarele organizate în cadrul institutelor de cercetare;

f)laboratoarele organizate în cadrul unor ministere sau al unor instituţii ale administraţiei publice centrale sau locale, altele decât cele din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;

g)laboratoarele care desfăşoară ca unică activitate depistarea prezenţei Trichinella din ţesut muscular, în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1.375 al Comisiei din 10 august 2015 de stabilire a normelor specifice aplicabile controalelor oficiale privind prezenţa de Trichinella în carne, cu amendamentele ulterioare;

h)laboratoarele organizate în cadrul asociaţiilor şi fundaţiilor profesionale;

i)laboratoarele organizate în cadrul unităţilor din industria alimentară, al unităţilor producătoare de hrană pentru animale sau al unităţilor de creştere a animalelor, cunoscute şi sub denumirea de laboratoare uzinale.

(3)Laboratoarele prevăzute la alin. (2) lit. a)-g) se supun procedurii de autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, iar laboratoarele prevăzute la alin. (2) lit. h)-i) se supun procedurii de autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sau procedurii de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

Art. 4 

(1)Autoritatea competentă pentru autorizarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-f) este Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(2)Autoritatea competentă pentru autorizarea sau înregistrarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i) este direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.

CAPITOLUL III:Documentaţia necesară autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Art. 5 

(1)În vederea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, unităţile cu personalitate juridică în cadrul cărora funcţionează laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) transmit la autoritatea competentă o documentaţie care trebuie să cuprindă următoarele:

a)cererea de autorizare conform modelului prevăzut în anexa nr. 1;

b)memoriul tehnic justificativ, care va conţine următoarele:

(i)parte introductivă;

(ii)descrierea spaţiilor şi a fluxului analitic, pentru fiecare profil în parte, după caz;

(iii)lista personalului, a atribuţiilor acestuia în cadrul laboratorului şi a instruirilor pentru profilurile în care îşi desfăşoară activitatea;

(iv)lista echipamentelor din dotare, lista matricilor, a metodelor de analiză şi a referenţialelor utilizate în cadrul metodelor de analiză;

c)schiţa laboratorului, cu detalierea fluxurilor analitice;

d)copia contractului cu firme specializate în ridicarea şi prelucrarea deşeurilor;

e)copia certificatului unic de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului în cazul societăţilor comerciale, după caz;

f)copia hotărârii judecătoreşti de constituire, a certificatului de înscriere în registrul asociaţiilor şi fundaţiilor şi a statutului în cazul asociaţiilor şi fundaţiilor profesionale din sectorul agroalimentar, după caz;

g)copia planului de amplasare a laboratorului în cadrul unităţii, după caz;

h)dovada achitării tarifului de evaluare;

i)copia actului de deţinere/închiriere a spaţiului.

(2)În vederea extinderii autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) transmit la autoritatea competentă o documentaţie care trebuie să cuprindă următoarele:

a)cererea de extindere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1;

b)lista echipamentelor pentru metodele solicitate;

c)lista matricilor, a metodelor de analiză şi a referenţialelor utilizate în cadrul metodelor de analiză pentru care solicită extinderea;

d)lista personalului, a atribuţiilor acestuia în cadrul laboratorului şi a instruirilor pentru profilurile/metodele pentru care se solicită extinderea autorizării;

e)dovada achitării tarifului de evaluare.

(3)Tariful de evaluare în vederea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este cel prevăzut la lit. H din anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare, şi se plăteşte anticipat, pentru fiecare solicitare de autorizare, direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti în raza căreia laboratorul îşi desfăşoară activitatea.

(4)În cazul în care un laborator autorizat solicită autorizarea unor activităţi de testare şi analize de laborator suplimentare - extindere, tariful de evaluare se reduce cu 50%.

(5)Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sunt scutite de la plata tarifului de evaluare.

Art. 51

(1)Documentaţia necesară pentru autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare se poate transmite şi online prin platforma Punctului de contact unic electronic - PCUe, dezvoltată de Autoritatea pentru Digitalizarea României.

(2)Documentaţia necesară pentru modificarea autorizaţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare se poate transmite şi online prin platforma Punctului de contact unic electronic - PCUe, dezvoltată de Autoritatea pentru Digitalizarea României.

CAPITOLUL IV:Procedura de autorizare/înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi componenţa echipelor de evaluare

Art. 6 

(1)Autoritatea competentă înregistrează, verifică şi soluţionează cererea de autorizare sau înregistrare în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la data înregistrării acesteia sau de la data ultimei completări a dosarului privind documentaţia depusă de solicitant.

(2)În cazul în care documentaţia de autorizare sau înregistrare este incompletă, solicitantul este informat în scris asupra documentelor suplimentare necesare în vederea completării acesteia, în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea cererii.

(3)În situaţia în care laboratorul solicitant nu completează dosarul cu documentele suplimentare necesare în termen de 30 de zile lucrătoare de la data notificării de către autoritatea competentă, dosarul este respins, iar solicitantul trebuie să depună un alt dosar complet şi să achite din nou tariful de evaluare sau înregistrare.

(4)În situaţia în care documentaţia este completă şi corect întocmită, autoritatea competentă solicită personal de specialitate pentru constituirea echipei de evaluare, stabileşte şi comunică reprezentantului legal al laboratorului solicitant data evaluării la faţa locului.

(5)Evaluarea la faţa locului constă în verificarea îndeplinirii de către laboratorul solicitant a condiţiilor de autorizare prevăzute în prezenta norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, inclusiv a înregistrărilor generate de verificarea sau validarea metodelor de analiză supuse autorizării.

Art. 7 

(1)Evaluarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator în vederea obţinerii autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor se realizează de către o echipă de evaluare după cum urmează:

a)evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a) se realizează de către o echipă de evaluare compusă din reprezentanţi ai structurii de specialitate responsabile cu autorizarea laboratoarelor şi reprezentanţi ai structurii de specialitate pentru domeniul analitic, respectiv din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, după caz;

b)evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. b)-f) se realizează de către o echipă de evaluare compusă din reprezentanţi ai structurii de specialitate responsabile cu autorizarea laboratoarelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi din personal de specialitate din cadrul institutelor naţionale veterinare de referinţă şi/sau al laboratoarelor naţionale de referinţă;

c)evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i) se realizează de către o echipă de evaluare compusă din reprezentanţi ai laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi ai structurilor cu atribuţii în domeniul autorizării din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

(2)Eliberarea autorizaţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i) se realizează de către structura de specialitate cu atribuţii în autorizare din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

Art. 8 

(1)Evaluarea fiecărui profil analitic solicitat în vederea autorizării se efectuează de către specialistul desemnat, împreună cu reprezentantul autorităţii competente, prin întocmirea fişei de evaluare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2.

(2)În urma evaluării modului de îndeplinire a condiţiilor de autorizare, specialistul desemnat de autoritatea competentă completează, după caz, rezultatul evaluării în fişa de evaluare la secţiunile "Da", "Nu", "Neaplicabil" şi "Observaţii".

(3)Un profil analitic îndeplineşte condiţiile de autorizare dacă în urma evaluării se acordă calificativul "Da", acolo unde este aplicabil, la toate categoriile menţionate în fişa de evaluare.

(4)În cazul în care nu toate metodele de analiză asociate unui profil îndeplinesc condiţiile de autorizare se poate acorda calificativul "Da" pentru profilul respectiv, menţionându-se în Fişa de evaluare metodele de analiză care nu îndeplinesc condiţiile de autorizare.

(5)Când se acordă calificativul «Nu», în coloana «Observaţii» se precizează informaţii relevante sau, după caz, se adaugă fişei de evaluare copii ale unor documente relevante despre cerinţă şi metoda/metodele pentru care nu este îndeplinită cerinţa respectivă.

(6)În baza fişelor de evaluare, echipa de evaluare întocmeşte, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, referatul de evaluare pentru întregul laborator, în cuprinsul căruia se menţionează profilurile analitice care îndeplinesc condiţiile de autorizare şi propunerea pentru autorizarea/neautorizarea laboratorului.

(7)Pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2), care îndeplinesc condiţiile de autorizare sau înregistrare, autoritatea competentă emite autorizaţia sau documentul de înregistrare în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare sau de la data depunerii solicitării de înregistrare; modelul autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 6, iar modelul documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 7.

(8)În cazul în care un laborator autorizat/înregistrat solicită autorizarea sau înregistrarea unor activităţi de testare şi analize de laborator suplimentare, pentru un profil de activitate nou sau pentru metode de analiză noi din cadrul unui profil deja autorizat/înregistrat, se parcurge procedura de autorizare/înregistrare prevăzută în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru activităţile solicitate.

(9)Pentru laboratoarele cărora li se aplică prevederile alin. (8), în momentul în care se eliberează autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor/documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor se retrage autorizaţia/documentul de înregistrare deţinut(ă) anterior şi se eliberează o nouă/un nou autorizaţie/document de înregistrare, care include toate activităţile de testare şi analize de laborator autorizate/înregistrate.

(10)În cazul în care apar modificări care nu afectează condiţiile de funcţionare pentru care s-a emis autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, în urma unei notificări către autoritatea competentă însoţită de documente justificative relevante, se emite o nouă autorizaţie în care se înscriu noile modificări solicitate.

(11)În cazul în care, în urma verificării la faţa locului, echipa de evaluare constată neîndeplinirea condiţiilor de autorizare a laboratorului, prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate, se acordă acestuia un termen de remediere a deficienţelor constatate de maximum 90 de zile.

(12)Dacă până la expirarea termenului acordat prevăzut la alin. (11) autoritatea competentă nu este notificată cu privire la remedierea deficienţelor sau dacă în urma reevaluării la faţa locului autoritatea competentă constată că deficienţele nu au fost remediate, dosarul depus în vederea autorizării este respins.

(13)În cazul în care în urma evaluării la faţa locului echipa de evaluare constată neîndeplinirea condiţiilor de autorizare pentru unul sau mai multe profiluri analitice din cadrul laboratorului se întocmeşte/întocmesc fişa/fişele şi referatul de evaluare în baza cărora se emite autorizaţia doar pentru profilul/profilurile care îndeplineşte/îndeplinesc condiţiile de autorizare.

(14)În cazul în care în urma evaluării la faţa locului echipa de evaluare constată neîndeplinirea condiţiilor de autorizare pentru una sau mai multe metode analitice din cadrul profilului analitic, acestea sunt evidenţiate în fişa de evaluare şi nu sunt incluse în anexa la autorizaţie, care va cuprinde doar metodele analitice ce îndeplinesc condiţiile de autorizare.

(15)În vederea reevaluării laboratorului/profilurilor care nu a/au obţinut autorizaţia, după remedierea tuturor neconformităţilor constatate solicitantul notifică autoritatea competentă.

(16)Laboratorul nu are dreptul să recepţioneze probe, să efectueze analize şi să emită buletine de analiză, după caz, până la obţinerea autorizaţiei/documentului de înregistrare.

(17)Laboratorul care se află în procedură de extindere a domeniului autorizat/înregistrat nu are dreptul să recepţioneze probe, să efectueze analize şi să emită buletine de analiză, după caz, pentru metodele pentru care a solicitat extinderea până la obţinerea autorizaţiei/documentului de înregistrare.

(18)Pentru laboratoarele care au finalizat procedura de extindere a domeniului autorizat/înregistrat se eliberează o nouă autorizaţie/un nou document de înregistrare, care va include toate activităţile de testare şi analize de laborator autorizate/înregistrate.

CAPITOLUL V:Condiţii de autorizare ale laboratorului în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize

Art. 9 

În vederea autorizării, laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind spaţiile:

a)să deţină spaţii de lucru în care pardoseala, pereţii interiori, tavanele, uşile şi ferestrele să fie construite din materiale impermeabile, ignifugabile, netede, rezistente la agenţii fizici, chimici şi biologici care să permită igienizarea uşoară şi eficientă; când spaţiul este ventilat natural, ferestrele trebuie prevăzute cu plase pentru împiedicarea pătrunderii insectelor; panta de înclinare a pardoselii trebuie să asigure scurgerea şi drenarea corespunzătoare a soluţiilor de igienizare şi decontaminare, după caz;

b)să dispună de grupuri sanitare şi vestiare sau dulapuri vestiar cu spaţii şi dotări corespunzătoare;

c)să dispună de spaţiu destinat recepţionării probelor şi dotări corespunzătoare necesare recepţiei şi păstrării adecvate a acestora înainte şi după testare, după caz;

c1)să dispună de spaţiu destinat depozitării corespunzătoare a probelor cu rezultate neconforme sau pozitive, după caz;

c2)să dispună de spaţiu destinat depozitării corespunzătoare a contraprobelor, după caz;

d)să dispună de spaţii de lucru adecvate şi suficiente, astfel dimensionate încât să permită amplasarea echipamentelor, derularea fluentă a fluxurilor de probe, a materialelor, să asigure personalului desfăşurarea în condiţii corespunzătoare a activităţii de laborator şi să fie asigurate condiţiile de biosecuritate şi biosiguranţă, după caz;

e)intrarea în spaţiile în care se manipulează materiale cu risc biologic, chimic şi/sau radioactiv se marchează cu pictograme corespunzătoare;

f)accesul persoanelor în spaţiile de lucru să fie controlat şi autorizat;

g)să dispună de spaţiu pentru recondiţionarea sticlăriei, după caz;

h)să dispună de spaţiu corespunzător pentru păstrarea mediilor de cultură, materialelor de referinţă, reactivilor, seturilor de diagnostic sau a oricăror altor materiale de laborator aflate în termen de valabilitate;

i)să dispună de spaţiu identificat corespunzător destinat păstrării mediilor de cultură, materialelor de referinţă, reactivilor, seturilor de diagnostic sau oricăror altor materiale de laborator neconforme sau cu termen de valabilitate depăşit;

j)să dispună de spaţiu pentru prepararea mediilor de cultură, după caz;

k)să dispună de spaţiu pentru inactivarea deşeurilor cu risc biologic, după caz;

l)să dispună de spaţiu destinat redactării buletinelor de analiză şi arhivării documentelor;

m)să dispună de spaţiu pentru depozitarea deşeurilor de laborator până la eliminarea acestora;

n)să dispună de spaţiu şi de dotări adecvate pentru igienizarea echipamentului de protecţie, după caz;

o)spaţiile administrative să fie clar delimitate de spaţiile în care se desfăşoară activităţi specifice de laborator.

Art. 10 

În vederea autorizării, laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind serviciile şi utilităţile:

a)să dispună de instalaţii de alimentare cu energie electrică dimensionate corespunzător sarcinii impuse funcţionării concomitente a aparaturii din laborator şi a celorlalţi consumatori din clădire, precum şi de sursă alternativă de alimentare cu energie electrică pentru echipamentele la care întreruperea funcţionării poate influenţa calitatea rezultatelor, prelucrarea, transmiterea şi stocarea datelor;

b)să fie aprovizionat cu apă potabilă şi cu apă caldă pentru activităţile analitice şi de igienizare;

c)să fie racordat la reţeaua de canalizare sau să deţină instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, fără a se produce poluarea solului, apei şi aerului;

d)deşeurile rezultate în urma activităţilor din laborator să fie inactivate sau colectate, după caz, prin mijloace adecvate şi preluate de o unitate specializată pentru denaturare.

Art. 11 

(1)În vederea autorizării, laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind dotarea cu echipamente şi materiale necesare pentru efectuarea analizelor:

a)să deţină aparatură de laborator/echipamente/instrumentar adecvată(e)/adecvat pentru profilurile analitice/metodele de analiză pentru care solicită autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, aşa cum sunt menţionate în documentele de referinţă, şi să facă dovada punerii în funcţiune a acestora, a instruirii personalului pentru utilizarea acestora, a verificării metrologice, după caz;

b)echipamentele IT utilizate pentru colectarea, prelucrarea, transmiterea, înregistrarea şi stocarea datelor trebuie asigurate împotriva accesului neautorizat, deteriorării şi pierderii datelor;

c)să deţină echipamente adecvate recepţionării probelor de laborator şi depozitării acestora înainte şi după testare;

d)să deţină reactivi, seturi de diagnostic, medii de cultură, materiale de referinţă, consumabile de laborator sau orice alte materiale de laborator aflate în termen de valabilitate şi depozitate în condiţiile specificate de producător;

e)în cazul în care laboratorul utilizează în procesul analitic tulpini de referinţă, să dispună de echipamente adecvate pentru păstrarea acestora, în condiţii controlate, securizate, care pot fi accesate numai de persoane autorizate;

f)să deţină echipamente/instrumentar adecvat(e) depozitării substanţelor chimice în conformitate cu cerinţele de depozitare din fişa tehnică de securitate;

g)să deţină echipamente pentru asigurarea parametrilor de microclimat optim în spaţiile de lucru, cu respectarea condiţiilor pentru reducerea riscului de contaminare;

h)să deţină, în spaţiile de lucru, un sistem de captare şi evacuare a factorilor nocivi, după caz;

i)să deţină instrumente pentru monitorizarea temperaturii şi a umidităţii în spaţiile de lucru, după caz;

j)să deţină echipamente/sisteme pentru asigurarea sterilizării aerului din spaţiile de lucru, după caz;

k)să deţină echipament de protecţie a personalului adecvat activităţii analitice desfăşurate;

l)să deţină corpuri de iluminat amplasate astfel încât să asigure iluminatul adecvat, specific activităţii;

m)să deţină mobilier de laborator confecţionat din materiale lavabile, rezistent la agenţi de igienizare şi decontaminare;

n)să deţină facilităţi de comunicare adecvate.

(2)În funcţie de profilul analitic evaluat, echipa de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de laborator de către mai multe profiluri aparţinând aceluiaşi laborator.

(3)Pentru profilul de virusologie în care se manipulează virusuri ale febrei aftoase sau probe de la animale suspecte de infecţie sau suspecte de contaminare cu aceste virusuri, precum şi alte virusuri care produc boli exotice şi emergente, suplimentar cerinţelor prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor trebuie îndeplinite şi condiţiile prevăzute în anexa nr. 5.

Art. 12 

(1)În vederea autorizării, laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind personalul încadrat:

a)personalul de specialitate cu studii superioare şi studii medii este determinat în funcţie de specificul activităţii, în corelaţie cu numărul probelor, complexitatea analizelor şi capacitatea analitică a laboratorului, şi trebuie să facă dovada pregătirii profesionale prin diplome de studii, adeverinţe, certificate sau alte documente care să ateste formarea profesională în domeniu;

b)personalul de specialitate să facă dovada participării la instruiri pe principiul analitic pentru care are responsabilităţi în laborator;

c)să fie desemnată o persoană cu studii superioare responsabilă de coordonarea şi supervizarea activităţii tehnice şi să existe dovada pregătirii profesionale şi a instruirii compatibile cu domeniile de activitate ale laboratorului;

d)să fie desemnată o persoană cu studii medii sau superioare care este responsabilă cu recepţia probelor şi care face dovada instruirii pentru activitatea desfăşurată;

e)să fie desemnată o persoană cu responsabilităţi în gestionarea substanţelor chimice cu regim special, după caz;

f)să fie desemnată o persoană cu responsabilităţi în gestionarea deşeurilor rezultate în urma activităţii de laborator;

g)să fie desemnată o persoană cu responsabilităţi în gestionarea tulpinilor de referinţă, după caz.

h)să fie desemnată o persoană cu studii superioare în medicină veterinară pentru coordonarea activităţilor în domeniul sănătatea şi bunăstarea animalelor.

(2)O persoană cu pregătirea adecvată şi atestată poate deservi mai multe profiluri, cu respectarea cerinţelor analitice aferente.

(3)Pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. b) se desemnează o persoană cu studii superioare, specialitatea medicină veterinară, responsabilă de coordonarea şi supervizarea activităţii.

Art. 13 

(1)În vederea autorizării, laboratorul trebuie să deţină următoarele documente şi înregistrări:

a)procedură/proceduri privind recepţia probelor, respingerea probelor, stabilirea termenelor pentru execuţia analizelor şi pentru emiterea buletinelor de analiză;

a1)procedură privind asigurarea confidenţialităţii probelor şi a rezultatelor analizelor pe întreg procesul analitic;

b)procedură/proceduri privind gestionarea deşeurilor rezultate din activitatea analitică;

c)procedură/proceduri privind verificarea echipamentelor;

d)procedură privind conduita în cazul probelor cu rezultat prezumtiv neconform sau rezultat neconform, respectiv rezultat pozitiv prin metode de screening sau confirmare sau orice alt rezultat care poate constitui un risc pentru sănătatea publică sau sănătatea animalelor, cu nominalizarea persoanei responsabile pentru comunicarea către autoritatea competentă a acestor informaţii imediat după obţinerea rezultatului şi emiterea buletinului de analiză;

e)procedură privind conduita în cazul tulpinilor patogene care necesită confirmare/tipizare, precum şi al probelor cu rezultat prezumtiv neconform, respectiv al probelor cu rezultat pozitiv sau orice rezultat care trebuie confirmat de către laboratorul naţional de referinţă;

f)procedură privind conduita de păstrare pentru o perioadă de timp definită şi în anumite condiţii de depozitare a probelor prelevate pentru supraveghere, monitorizare, suspiciune, confirmare şi expertiză, în cazul în care probele respective sunt pozitive, sau a probelor pentru certificarea stării de sănătate a animalelor care fac obiectul schimburilor comerciale, indiferent de rezultat, după caz;

g)înregistrări privind păstrarea pentru o perioadă de timp definită şi în anumite condiţii de depozitare a probelor prelevate pentru supraveghere, monitorizare, suspiciune, confirmare şi expertiză, în cazul în care probele respective sunt pozitive, sau a probelor prelevate pentru certificarea stării de sănătate a animalelor care fac obiectul schimburilor comerciale, indiferent de rezultat, după caz;

h)documente de însoţire a probelor în laborator şi registrul de recepţie a probelor de laborator, cu identificarea în mod clar a informaţiilor înscrise pentru asigurarea unei trasabilităţi corespunzătoare;

i)registru de respingere a probelor de laborator în care să se menţioneze motivul respingerii, în cazul laboratoarelor care sunt desemnate pentru analiza probelor prelevate în cadrul controalelor oficiale;

j)registru pentru probele cu rezultate neconforme sau pozitive, conform machetei din anexa nr. 12;

k)documente de referinţă specifice fiecărei metode de analiză pentru care solicită autorizarea;

l)înregistrări generate de verificarea metodelor de analiză standardizate supuse autorizării, finalizate cu un raport de verificare;

m)înregistrări generate de validarea metodelor de analiză nestandardizate, a celor dezvoltate în laborator şi a celor standardizate utilizate în afara domeniului de aplicare intenţionat sau modificate în alt mod pentru care se solicită autorizarea, finalizate cu raport de validare;

n)caiete/fişe de lucru care conţin codul de identificare a probei de laborator, etapele de lucru ale metodei de analiză, criterii privind validitatea rezultatului, modul de calcul care a stat la baza obţinerii rezultatului analizei, rezultatul analizei, data şi semnătura analistului;

o)documente de intrare, fişe de evidenţă, preparare şi consum al reactivilor/seturilor de diagnostic, materialelor de referinţă, mediilor de cultură, cu termenele de valabilitate ale acestora, consumabile şi alte materiale necesare desfăşurării activităţii specifice;

p)evidenţe privind monitorizarea condiţiilor de mediu - temperatură şi umiditate, după caz;

q)evidenţe care să ateste verificarea eficienţei decontaminărilor în laborator, după caz;

q1)evidenţe privind gestionarea deşeurilor obţinute în urma activităţii analitice;

r)buletin de analiză, care conţine cel puţin următoarele informaţii:

1.denumirea documentului;

2.numele laboratorului, adresa sediului social, adresa punctului de lucru, atunci când aceasta este diferită de sediul social, şi numărul autorizaţiei;

3.identificarea unică a buletinului de analiză şi data emiterii;

4.numele şi adresa beneficiarului analizelor de laborator/clientului;

5.semnatarul, data prelevării, numărul şi data documentului de însoţire a probelor de laborator;

6.denumirea probelor de laborator, cu identificarea fără ambiguitate a acestora, astfel încât să furnizeze informaţii conform modelelor de raportare prevăzute în anexa nr. 12, după caz;

7.data primirii probelor de laborator şi perioada analitică;

8.denumirea metodei de analiză şi a documentului de referinţă în baza căruia s-a efectuat analiza de laborator solicitată;

9.parametrii de performanţă ai metodei de analiză utilizate, după caz;

10.rezultatele analizelor, cu indicarea unităţilor de măsură şi exprimarea acestora în conformitate cu documentele de referinţă în vigoare;

11.dacă este adecvat şi necesar, interpretarea rezultatelor obţinute pentru probele analizate în raport cu prevederile legislaţiei în vigoare, după caz;

12.numele, prenumele şi funcţia persoanei/persoanelor care semnează buletinul de analiză;

13.lista de distribuţie a buletinului de analiză;

14.numărul paginii/numărul total de pagini;

15.buletinele de analiză cu interpretări medical veterinare vor fi emise numai sub semnătura unui medic veterinar.

(2)Pentru metodele nestandardizate dezvoltate în laborator şi metodele standardizate utilizate în afara domeniului de aplicare intenţionat sau modificate în alt mod, laboratoarele trebuie să deţină proceduri de lucru în care să se specifice obligatoriu, fără a se limita la acestea, următoarele:

a)domeniul de aplicare a metodei;

b)modul de preparare a etaloanelor;

c)modul de îmbogăţire a probelor blank;

d)modul de extracţie şi/sau purificare a probelor;

e)condiţiile de lucru ale echipamentelor specifice;

f)modul de calcul şi exprimare a rezultatelor;

g)asigurarea controlului intern al validităţii rezultatelor.

(3)În cazul în care laboratorul efectuează şi activităţi de cercetare, documentele necesare pentru înregistrarea activităţilor supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor trebuie întocmite şi păstrate separat faţă de documentele necesare înregistrării activităţilor de cercetare.

(4)Pentru o probă sau mai multe probe din cadrul unei cereri de analiză, indiferent de numărul şi tipul de investigaţii solicitate, laboratorul emite un singur buletin de analiză; se pot emite buletine de analiză anterior finalizării tuturor analizelor solicitate în cererea de analiză pentru proba/probele respectivă/respective cu condiţia ca în buletinul de analiză astfel emis să existe menţiunea «Buletin de analiză parţial», cu precizarea investigaţiilor nefinalizate.

(5)Documentele emise de laboratoare sunt redactate cel puţin în limba română.

(6)Laboratoarele au obligativitatea păstrării în copie a documentelor referitoare la achiziţionarea seturilor de diagnostic, de medii de cultură, de reactivi, de materiale specifice şi de consumabile de laborator la sediul punctului de lucru.

(7)Laboratoarele care efectuează şi activitate de cercetare trebuie să notifice autoritatea competentă în situaţia obţinerii de rezultate pozitive, neconforme sau orice rezultat care poate constitui un risc pentru sănătatea animalelor sau sănătatea publică.

(8)Pentru înregistrările prevăzute la alin. (1), la momentul evaluării pentru autorizare se vor prezenta modele ale acestora.

(9)Laboratoarele vor recepţiona doar probele care sunt însoţite de cererea de analiză, procesul-verbal de recoltare sau alte documente din care să reiasă proprietarul probelor, trasabilitatea acestora şi analizele solicitate.

Art. 14 

În vederea autorizării, laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) trebuie să îndeplinească condiţiile privind dotarea cu echipamente, cu personal, cu documente şi înregistrări prevăzute în anexa nr. 4.

CAPITOLUL VI:Profiluri analitice supuse autorizării

Art. 15 

Echipa de evaluare verifică respectarea condiţiilor de autorizare a următoarelor profiluri analitice din domeniul sănătăţii şi bunăstării animalelor şi al organismelor modificate genetic:

a)biochimie;

b)hematologie;

c)serologie;

d)imunocitologie.

e)anatomopatologie;

f)histopatologie;

g)encefalopatii spongiforme transmisibile;

h)virusologie;

i)bacteriologie;

j)parazitologie;

k)arahnoentomologie;

l)biotehnologii de reproducţie;

m)patobiologie acvatică;

n)patoentomologie specii insecte utile;

o)micologie;

p)micotoxicologie;

q)toxicologie;

r)biologie moleculară şi analiză genetică;

s)unitatea de înaltă biosecuritate.

Art. 16 

Echipa de evaluare verifică respectarea condiţiilor de autorizare a următoarelor profiluri analitice din domeniul siguranţei alimentelor şi a hranei pentru animale:

a)microbiologie;

b)parazitologie;

c)analize fizico-chimice;

d)contaminare radioactivă şi detecţia tratamentului cu radiaţii ionizante;

e)biologie moleculară şi analiză genetică;

f)control reziduuri de substanţe farmacologic active, interzise şi neautorizate;

g)control reziduuri de pesticide;

h)control reziduuri de metale grele macro- şi microelemente;

i)control reziduuri de micotoxine;

j)control alte reziduuri şi contaminanţi;

k)control micro- şi macroscopic al hranei pentru animale.

Art. 161

Echipa de evaluare verifică respectarea condiţiilor de autorizare a următoarelor profiluri analitice din laboratoarele Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar:

a)control fizico-chimic;

b)control microbiologic;

c)control biologic - teste biologice şi biochimice;

d)control biotoxicitate;

e)control reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar.

CAPITOLUL VII:Laboratoare uzinale şi laboratoare organizate în cadrul asociaţiilor şi fundaţiilor profesionale

Art. 17 

Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) care desfăşoară activităţi de testare şi analize cu emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii se supun procedurii de autorizare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

Art. 18 

(1)Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) care desfăşoară activităţi de testare şi analize doar pentru controlul intern, fără emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii, se supun procedurii de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi transmit către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti pe a căror rază teritorială îşi desfăşoară activitatea următoarele documente:

a)cererea de înregistrare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 15;

b)lista metodelor de analiză utilizate, a matricilor şi a echipamentelor din dotare;

c)copia contractului cu firme specializate în ridicarea şi prelucrarea deşeurilor;

d)dovada achitării tarifului de înregistrare;

e)declaraţie pe propria răspundere că desfăşoară activităţi de testare şi analize doar pentru controlul intern, fără emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii.

(2)În vederea extinderii înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, laboratoarele prevăzute la alin. (1) transmit la autoritatea competentă o documentaţie care trebuie să cuprindă următoarele:

a)cererea de extindere a înregistrării, conform modelului prevăzut în anexa nr. 15;

b)lista metodelor de analiză şi a matricilor solicitate pentru extinderea înregistrării, precum şi lista echipamentelor utilizate în cadrul metodelor respective;

c)dovada achitării tarifului de înregistrare.

(3)Tariful de înregistrare a laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este cel prevăzut la lit. I din anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare, şi se plăteşte anticipat, pentru fiecare solicitare de înregistrare, direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti în raza căreia laboratorul îşi desfăşoară activitatea.

(4)În cazul în care un laborator înregistrat solicită înregistrarea unor activităţi de testare şi analize de laborator suplimentare - extindere, tariful de înregistrare se reduce cu 50%.

(5)Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) au dreptul de a desfăşura activităţi de testare şi analize pentru controlul intern, fără emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii, şi pentru alte puncte de lucru, în situaţia în care fac dovada apartenenţei la acelaşi proprietar.

(6)Pentru laboratoarele prevăzute la alin. (1), autoritatea competentă eliberează documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7.

Art. 19 

(1)Laboratoarele autorizate prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) care desfăşoară activităţi de testare şi analize nu au dreptul de a emite buletine de analize pentru terţi.

(2)Pentru laboratoarele prevăzute la alin. (1) se specifică în autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor că acestea nu au drept de emitere a buletinelor de analiză pentru terţi.

CAPITOLUL VIII:Laboratoare care desfăşoară ca unică activitate depistarea prezenţei Trichinella din ţesut muscular

Art. 20 

Condiţiile de autorizare pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) sunt prevăzute în anexa nr. 4.

Art. 21 

(1)Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g), care deţin autorizaţie sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, sunt evaluate de către autoritatea competentă până la data de 30 iunie 2024, pentru verificarea respectării condiţiilor prevăzute în anexa nr. 4.

(2)Pentru efectuarea evaluării, autoritatea competentă utilizează fişa de evaluare a laboratorului care efectuează analize pentru detectarea Trichinella spp. în carne, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 14.

(3)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), nu este necesară evaluarea laboratoarelor care deţin autorizaţie sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi sunt acreditate în conformitate cu prevederile SR EN ISO IEC 17025.

(4)Laboratoarele care se află în situaţia prevăzută la alin. (3) furnizează dovezi către autoritatea competentă pentru demonstrarea acreditării.

(5)Autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor emisă pentru laboratoarele prevăzute la alin. (3) este valabilă atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile de funcţionare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

CAPITOLUL IX:Controale, măsuri şi sancţiuni

Art. 22 

(1)Laboratoarele autorizate/înregistrate sunt supuse monitorizării şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor efectuat de către autoritatea competentă.

(2)Laboratoarele supuse autorizării/înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor au obligaţia de a permite accesul inspectorilor Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor pentru efectuarea acţiunilor de control şi de a nu obstrucţiona activitatea acestora în exercitarea atribuţiilor de serviciu.

(3)Acţiunea de control se efectuează inopinat şi reprezintă evaluarea respectării şi îndeplinirii corecte a cerinţelor prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi menţionarea aspectelor constatate în nota de control, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 8.

(4)Laboratorul autorizat/înregistrat trebuie să deţină documente şi înregistrări prin care să facă dovada respectării cerinţelor prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

(5)În baza planului anual de control, a unor tematici de control sau în cazul unor reclamaţii şi/sau sesizări scrise ori în urma unor suspiciuni cu privire la încălcarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor care au stat la baza acordării autorizaţiei/înregistrării, autoritatea competentă efectuează controale în laboratorul autorizat/înregistrat.

(6)În situaţia în care echipa de control consideră relevant pentru atingerea scopului/obiectivelor controlului, se pot face fotocopii/fotografii şi se pot solicita note de relaţii, care se vor ataşa la dosarul misiunii de control.

Art. 23 

(1)În funcţie de tipul laboratorului controlat şi de nivelul de competenţă, componenţa echipei de control este următoarea:

a)pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a), reprezentanţi ai structurii responsabile cu coordonarea laboratoarelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;

b)pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. b)-h), reprezentanţi ai structurii responsabile cu coordonarea laboratoarelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, ai institutelor naţionale veterinare de referinţă şi/sau ai laboratoarelor naţionale de referinţă;

c)pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i), reprezentanţi ai direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, din cadrul laboratorului şi din cadrul structurilor cu atribuţii în domeniul controlului oficial şi/sau, după caz, reprezentanţi din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, ai institutelor naţionale veterinare de referinţă şi/sau ai laboratoarelor naţionale de referinţă.

(2)Controalele în laboratoarele care realizează analize pentru vin şi produse pe bază de must şi vin se efectuează de către echipe comune alcătuite din reprezentanţi ai Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi ai Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale.

Art. 24 

(1)În situaţia în care echipa de control stabileşte, potrivit legislaţiei în vigoare, suspendarea activităţii laboratorului sau închiderea unităţii şi/sau anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, aceste măsuri se pot dispune pentru unul sau mai multe profiluri de activitate conform art. 15 şi 16 sau pentru întreaga activitate a laboratorului, după caz.

(2)Suspendarea activităţii laboratorului se poate dispune pentru o perioadă cuprinsă între 1 şi 3 luni.

(3)Modelul ordonanţei privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 9, iar modelul ordonanţei privind închiderea unităţii şi/sau anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 11.

(4)Pe baza notei de control, în funcţie de neconformităţile constatate, autoritatea competentă emite şi comunică în termen de 10 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia ordonanţa privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru toate profilurile sau doar pentru acele profiluri la care au fost constatate neconformităţi.

(5)Dacă în termenul stabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la data comunicării ordonanţei de suspendare a activităţii, laboratorul notifică autoritatea competentă privind remedierea deficienţelor constatate, iar în urma controlului efectuat la faţa locului echipa de control constată că neconformităţile nu sunt remediate, aceasta propune, după caz, următoarele:

a)modificarea autorizaţiei/documentului de înregistrare prin eliminarea profilurilor în cauză;

b)închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei, notificând acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul şi sesizând organele abilitate conform legislaţiei în vigoare, atunci când situaţia o impune;

c)închiderea unităţii şi anularea documentului de înregistrare pentru laborator.

(6)Dacă în termenul stabilit în ordonanţa privind suspendarea activităţii, dar nu mai devreme de 30 de zile de la data comunicării acesteia, laboratorul notifică autoritatea competentă privind remedierea deficienţelor constatate, iar în urma controlului efectuat la faţa locului echipa de control constată că neconformităţile au fost remediate, autoritatea competentă emite şi comunică în termen de 10 zile lucrătoare de la data constatării ordonanţa de încetare a suspendării activităţii profilului/profilurilor sau laboratorului, conform modelului prevăzut în anexa nr. 10.

(7)Pe baza notei de control, în funcţie de neconformităţile constatate, autoritatea competentă emite şi comunică în termen de 10 zile lucrătoare de la data întocmirii acesteia ordonanţa privind:

a)închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, pentru toate profilurile sau doar pentru acele profiluri la care au fost constatate neconformităţi, şi notifică acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul;

b)închiderea unităţii şi anularea documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;

c)modificarea autorizaţiei/documentului de înregistrare prin eliminarea profilurilor la care au fost constatate neconformităţi pentru care se impune această măsură.

(8)Laboratorul are obligaţia transmiterii autorizaţiei/documentului de înregistrare către autoritatea competentă în termen de 10 zile lucrătoare de la:

a)primirea noii autorizaţii/noului document de înregistrare eliberat(e) ca urmare a finalizării procedurii de extindere a domeniului autorizat/înregistrat;

b)primirea noii autorizaţii/noului document de înregistrare eliberat(e) ca urmare a eliminării, în condiţiile prevăzute la alin. (5) lit. a) şi la alin. (7) lit. c), a unor profiluri autorizate/înregistrate;

c)primirea ordonanţei de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului, inclusiv în situaţia anulării voluntare a autorizaţiei/documentului de înregistrare.

(9)Emiterea ordonanţei privind suspendarea activităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, ordonanţei de închidere a unităţii şi/sau de anulare a autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului, inclusiv în situaţia anulării voluntare a autorizaţiei/documentului de înregistrare pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i), se efectuează de către structura de specialitate cu atribuţii de control din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

Art. 25 

(1)În cazul în care se constată că laboratorul funcţionează fără autorizaţie/înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, autoritatea competentă aplică măsurile corespunzătoare potrivit legislaţiei în vigoare, notifică acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul sau judecătoriei în a cărei rază teritorială îşi are punctul de lucru respectivul laborator, sesizează organele abilitate conform legislaţiei în vigoare atunci când situaţia o impune şi dispune închiderea unităţii. Modelul ordonanţei privind închiderea unităţii este prevăzut în anexa nr. 11.

(2)În cazul în care se constată că laboratorul funcţionează, deşi are autorizaţia/înregistrarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor suspendată, autoritatea competentă aplică măsurile corespunzătoare potrivit legislaţiei în vigoare, dispune închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, notifică acest fapt judecătoriei sau oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are punctul de lucru laboratorul şi sesizează organele abilitate conform legislaţiei în vigoare atunci când situaţia o impune. Modelul ordonanţei privind închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 11.

(3)Laboratoarele care nu respectă prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi au activitatea suspendată sau autorizaţia/documentul de înregistrare anulat(ă), după ridicarea suspendării şi/sau obţinerea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sunt monitorizate suplimentar pe o perioadă de un an prin efectuarea de controale sanitar-veterinare pentru verificarea respectării prevederilor legale în vigoare.

Art. 26 

În cazul în care în urma controlului efectuat de autoritatea competentă sunt constatate neconformităţi care impun, potrivit legislaţiei în vigoare, emiterea ordonanţei de suspendare a activităţii sau de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru profil/laborator, echipa de control evaluează şi decide, în funcţie de gravitatea neconformităţilor, dacă există capacitatea tehnică a laboratorului să finalizeze analizele probelor recepţionate până la data controlului.

Art. 27 

(1)Reluarea activităţilor pentru care a fost emisă ordonanţa de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor se efectuează la solicitarea laboratorului, prin parcurgerea unei noi proceduri de autorizare/înregistrare, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.

(2)Înaintea depunerii dosarului pentru parcurgerea unei noi proceduri de autorizare/înregistrare, laboratorul trebuie să facă dovada remedierii deficienţelor constatate care au condus la emiterea ordonanţei de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

(3)Echipa de control va consemna în nota de control întocmită la unitate dacă verificarea remedierii deficienţelor se va efectua pe baza documentaţiei transmise de laborator sau printr-un alt control efectuat la sediul laboratorului.

(4)Laboratorul care se află în situaţia specificată la alin. (1) nu poate urma procedura de autorizare/înregistrare mai devreme de 60 de zile de la emiterea ordonanţei de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

Art. 28 

Dacă este aplicabil, atunci când se contestă rezultatul analizelor obţinute într-un laborator autorizat, acesta trebuie confirmat printr-o opinie suplimentară în cadrul laboratorului naţional de referinţă sau la un laborator comunitar acreditat, în cazul în care nu există un laborator naţional de referinţă pentru metoda respectivă.

CAPITOLUL X:Dispoziţii finale

Art. 29 

(1)Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor trebuie să deţină, să cunoască şi să aplice legislaţia în vigoare specifică fiecărui profil analitic pentru care au fost autorizate.

(2)În cazul în care laboratorul nu este autorizat/înregistrat sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, sunt interzise recepţia probelor, desfăşurarea de activităţi de testare şi analize de laborator şi emiterea de buletine de analiză, după caz.

(3)Laboratoarele autorizate trebuie să participe la scheme de încercări de competenţă şi/sau comparări interlaboratoare organizate de laboratoarele naţionale de referinţă sau de alte organisme abilitate prin reglementări naţionale şi/sau internaţionale, în primul an de la autorizare pentru cel puţin o încercare din cadrul fiecărui principiu analitic autorizat şi cel puţin o dată la 4 ani pentru toate încercările autorizate din cadrul laboratorului.

(4)Pentru încercările pentru care nu există furnizori de scheme de încercări de competenţă şi/sau comparări interlaboratoare organizate de laboratoarele naţionale de referinţă sau de alte organisme abilitate prin reglementări naţionale şi/sau internaţionale, laboratorul trebuie să recurgă la utilizarea regulată a materialelor de referinţă, să repete încercările cu ajutorul metodelor echivalente sau să prezinte alte dovezi concludente care atestă competenţa pentru încercare.

(5)Rezultatele obţinute la scheme de încercări de competenţă şi/sau comparări interlaboratoare de către laboratoarele autorizate trebuie să fie satisfăcătoare.

(6)În cazul obţinerii unui rezultat nesatisfăcător la scheme de încercări de competenţă şi/sau comparări interlaboratoare, laboratorul procedează la identificarea cauzelor care au generat acest rezultat, stabileşte şi implementează măsurile corective pentru asigurarea validităţii rezultatelor şi repetă în maximum un an de zile testul respectiv, cu obţinerea unui rezultat satisfăcător.

(7)În cazul obţinerii a două rezultate nesatisfăcătoare consecutive la scheme de încercări de competenţă şi/sau comparări interlaboratoare pe aceeaşi metodă de analiză, laboratorul nu mai are dreptul de a emite buletine de analiză pentru acea metodă de analiză până la obţinerea de rezultate satisfăcătoare şi notifică autoritatea competentă care a emis autorizaţia.

(8)Laboratoarele în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator obţin autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor anterior acreditării metodelor utilizate.

(9)Personalul de specialitate trebuie să dovedească prin înscrisuri participarea la instruiri pentru toate metodele pe care este responsabil să le aplice în laborator, în cel mult 4 ani de la autorizare şi ulterior ori de câte ori se impune.

Art. 30 

Laboratorul autorizat care în urma activităţii de testare şi de analize de laborator a obţinut rezultate prezumtiv neconforme sau rezultate neconforme, respectiv rezultate pozitive prin metode de screening sau de confirmare, are obligaţia să notifice în regim de urgenţă autoritatea competentă de pe raza judeţului de unde s-au recoltat probele; în baza principiului confidenţialităţii, personalul din cadrul autorităţii competente are obligaţia să adopte şi să asigure pe parcursul întregii perioade, până la confirmarea rezultatelor probelor de laborator, măsuri de protecţie a datelor cu privire la părţile implicate.

Art. 31 

Laboratorul autorizat care în urma activităţii de testare şi de analize de laborator a obţinut rezultate prezumtiv neconforme sau a izolat tulpini patogene/larve în probele analizate are obligaţia să trimită probele/tulpinile/larvele pentru confirmare/tipizare către laboratorul naţional de referinţă, însoţite de buletinul de analiză.

Art. 32 

Autorităţile competente responsabile pentru autorizarea/înregistrarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor întocmesc şi menţin câte un registru de evidenţă a laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor autorizate, respectiv înregistrate, conform modelului prevăzut în anexa nr. 13.

Art. 33 

Laboratoarele autorizate/înregistrate raportează activitatea analitică ori de câte ori există o solicitare în acest sens din partea autorităţii competente.

Art. 34 

Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, au obligaţia de a transmite anual către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor lista actualizată a laboratoarelor autorizate/înregistrate sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i).

Art. 35 

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor centralizează şi actualizează lista laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor autorizate prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-f), pentru a fi publicată pe pagina de internet a Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

Art. 36 

(1)În cazul în care un laborator autorizat aduce modificări fluxului analitic prin extinderea şi/sau reorganizarea spaţiului de lucru, acesta notifică autoritatea competentă şi transmite o schiţă care cuprinde modificările aduse şi descrierea fluxului analitic.

(2)Autoritatea competentă evaluează noile condiţii pentru a stabili necesitatea reluării procedurii de autorizare.

Art. 37 

(1)Autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor emisă anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este valabilă până la constatarea neîndeplinirii condiţiilor de autorizare, caz în care se aplică procedura prevăzută la cap. IX.

(2)Autorizaţia/Documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor este valabil(ă) atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

Art. 38 

(1)Atunci când laboratorul subcontractează analize, în buletinul de analiză eliberat, care conţine şi rezultatele analizelor subcontractate, se menţionează observaţia "analiză subcontractată" pentru metoda de analiză respectivă.

(2)În situaţia în care laboratorul subcontractează analize către laboratoare din alte ţări, acesta se asigură, la solicitarea autorităţii competente sau a altor instituţii abilitate, că documentele emise de către laboratorul subcontractant sunt redactate şi/sau au traducere autorizată în limba română.

(3)Laboratorul care subcontractează activităţi de testare şi analize tehnice trebuie să deţină următoarele documente:

a)acordul cu un laborator agreat/înregistrat/autorizat de către autoritatea competentă din ţara pe teritoriul căreia îşi desfăşoară activitatea, care efectuează testările/analizele subcontractate;

b)lista matricilor şi a metodelor de analiză care fac obiectul subcontractării, cu identificarea subcontractantului;

c)traducerea documentelor prevăzute la lit. a) şi b), după caz.

(4)Laboratorul care subcontractează menţine un registru al probelor transmise la analiză în laboratorul subcontractant. Registrul trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii: data recepţiei, data transmiterii probei către laboratorul subcontractant, numărul şi data buletinului de analiză primit de la laboratorul subcontractant, rezultatul analizelor, dovada informării autorităţilor competente în cazul obţinerii unor rezultate neconforme, numele şi semnătura persoanei care completează în registru.

Art. 39 

Arhivarea buletinelor de analiză emise se realizează pe suport hârtie sau în evidenţe informatizate securizate şi se păstrează la sediul punctului de lucru.

Art. 40 

(1)Laboratorul autorizat/înregistrat solicită autorităţii competente suspendarea voluntară totală sau parţială a activităţii, doar pentru unele profiluri, pentru maximum 1 an sau anularea definitivă a autorizaţiei/documentului de înregistrare; modelul ordonanţei privind suspendarea voluntară a activităţii este prevăzut în anexa nr. 16, iar modelul ordonanţei privind închiderea voluntară a unităţii şi anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare este prevăzut în anexa nr. 17.

(2)În cazul în care laboratorul solicită reluarea activităţii în urma suspendării voluntare totale sau parţiale a activităţii, acesta transmite o declaraţie pe propria răspundere despre faptul că nu s-au modificat condiţiile de autorizare/înregistrare. În situaţia în care s-au modificat condiţiile de autorizare/înregistrare, se reia procedura de autorizare/înregistrare. În situaţia în care laboratorul solicită reluarea activităţii în urma anulării voluntare a autorizaţiei/înregistrării, se reia procedura de autorizare/înregistrare.

Art. 41 

(1)În cazul în care laboratorul autorizat/înregistrat nu desfăşoară activitate analitică timp de un an, acesta trebuie să notifice autoritatea competentă, care anulează autorizaţia/documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

(2)În cazul în care laboratorul autorizat/înregistrat nu notifică autoritatea competentă, iar în urma unui control al acesteia se constată că laboratorul în cauză nu a desfăşurat activitate analitică timp de cel puţin un an, se anulează autorizaţia/documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, potrivit legislaţiei în vigoare.

Art. 42 

Anexele nr. 1-17 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

ANEXA nr. 1:CERERE privind autorizarea/extinderea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Cerere privind autorizarea/extinderea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Instituţia ................................

CUI .......................................

Adresa ..................................

Telefon/fax ............................

E-mail: ................................................

Nr. de înregistrare ....... .din data ....................

CERERE privind autorizarea/extinderea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Subsemnatul, ............................, reprezentant legal al ..............................., cu sediul social în ..................................., adresa ............................., telefon ..............., fax .............., cod fiscal .............., prin prezenta solicit evaluarea în vederea autorizării/extinderii autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor situat în ....................., adresa ....................., pentru următoarele domenii, profiluri şi metode: ..................................., cod CAEN 7120 şi/sau 7500 ....................

La prezenta cerere anexez următoarele documente:

..............................................................................................................

...............................................................................................................

...............................................................................................................

Data ......................

ANEXA nr. 2:FIŞA de evaluare a îndeplinirii condiţiilor de autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru profilul ........................ din cadrul laboratorului .............

____

1)Pentru condiţiile care nu se aplică unui profil.

Concluzie:

|_| Profilul ....................... îndeplineşte condiţiile de autorizare.

|_| Profilul ....................... nu îndeplineşte condiţiile de autorizare.

|_| Profilul ....................... îndeplineşte condiţiile de autorizare, cu excepţia următoarelor metode analitice: ........................

*) La anexa nr. 2 litera A, punctul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:

*) La anexa nr. 2 litera E, punctele 4, 5 şi 7 se modifică şi vor avea următorul cuprins:

ANEXA nr. 3:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

Direcţia ............................................................. sau

Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor .......................

REFERAT DE EVALUARE
în vederea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului .........

Nr. ............ data ..................

Subsemnaţii, ...................................................., constituiţi în echipa de evaluare, având în vedere documentaţia înregistrată la ................................... cu nr. ......................... din data de ........................ privind solicitarea evaluării în vederea emiterii/extinderii autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratorul aparţinând instituţiei/unităţii ................................, cu sediul social în ............................, CUI ..................., telefon/fax .................., e-mail ........................, şi cu sediul punctului de lucru în ............................, cod poştal ..................., telefon/fax .................., e-mail ........................, reprezentată prin .........................................................., în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, am verificat documentaţia şi am evaluat instituţia/unitatea solicitantă în vederea îndeplinirii condiţiilor pentru autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

Laboratorul îndeplineşte cerinţele pentru autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru domeniul ....., profilurile: .....................................

Laboratorul nu îndeplineşte cerinţele pentru autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru profilurile/metodele ................................................................................, din următoarele considerente: .......................................................................

ANEXA nr. 4:CONDIŢII de autorizare pentru laboratorul ce are ca unică activitate depistarea prezenţei Trichinella din ţesut muscular

CAPITOLUL I:Dispoziţii generale

1.Laboratoarele care efectuează teste vizând Trichinella trebuie să pună în aplicare un sistem de management al calităţii cu politici şi proceduri care să includă controlul calităţii, competenţele analiştilor, facilităţi adecvate, metodă sau metode validate, precum şi identificarea şi trasabilitatea probelor/eşantioanelor.

2.Pe baza principiilor enumerate la pct. 1, pentru autorizarea unui laborator de testare vizând Trichinella trebuie implementate următoarele componente:

a)sistemul de management al calităţii;

b)spaţii şi amenajare;

c)personal;

d)metode de testare;

e)dotări de laborator;

f)echipamente;

g)manipularea probelor/eşantioanelor;

h)trasabilitate;

i)formarea personalului;

j)verificarea competenţei.

CAPITOLUL II:Componente şi cerinţe

1.Sistem de management al calităţii

Laboratorul de testare trebuie să aplice toate procedurile standard de operare (PSO), instrucţiunile şi documentele asociate pentru a asigura faptul că testarea vizând Trichinella este fiabilă şi adecvată scopului urmărit.

2.Spaţii şi amenajare

Laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

a)să deţină spaţii de lucru în care pavimentele, pereţii interiori, tavanele, uşile şi ferestrele să fie construite din materiale impermeabile, netede, rezistente la agenţii fizici, chimici şi biologici care să permită igienizarea uşoară şi eficientă; când spaţiul este ventilat natural, ferestrele trebuie prevăzute cu plase pentru împiedicarea pătrunderii insectelor; panta de înclinare a pavimentului trebuie să asigure scurgerea şi drenarea corespunzătoare a soluţiilor de igienizare şi decontaminare, după caz;

b)să dispună de grupuri sanitare şi vestiare sau dulapuri vestiar cu spaţii şi dotări corespunzătoare;

c)să dispună de spaţiu destinat recepţionării probelor şi dotări corespunzătoare necesare păstrării adecvate a acestora până la trimiterea în lucru;

d)să dispună de spaţii de lucru adecvate şi suficiente, astfel dimensionate încât să permită amplasarea echipamentelor, derularea fluentă a fluxurilor de probe şi a materialelor, să asigure personalului desfăşurarea în condiţii corespunzătoare a activităţii de laborator şi să fie asigurate condiţiile de biosecuritate şi biosiguranţă, după caz;

e)accesul persoanelor în spaţiile de lucru să fie controlat şi autorizat;

f)să dispună de spaţii destinate depozitării probelor de laborator înainte şi după testare, după caz;

g)să dispună de spaţiu pentru recondiţionarea sticlăriei, după caz;

h)să dispună de spaţiu corespunzător pentru reactivi sau orice alte materiale de laborator aflate în termen de valabilitate;

i)să dispună de spaţiu pentru inactivarea deşeurilor cu risc biologic, după caz;

j)să dispună de spaţiu pentru depozitarea deşeurilor de laborator până la eliminarea acestora;

k)spaţiile administrative să fie clar delimitate de spaţiile în care se desfăşoară activităţi specifice de laborator.

3.Personal

Laboratorul trebuie să asigure competenţa personalului managerial şi tehnic implicat în activităţile de testare vizând Trichinella şi să se asigure de următoarele:

a)supervizorul sau şeful laboratorului, responsabil de elaborarea raportului de testare, trebuie să cunoască epidemiologia, biologia şi diagnosticul nematozilor din genul Trichinella şi cerinţele de reglementare, precum şi să aibă experienţă în ceea ce priveşte detectarea larvelor de Trichinella în carne;

b)analiştii trebuie să deţină cunoştinţe de bază în ceea ce priveşte paraziţii din genul Trichinella şi morfologia acestora, precum şi experienţă dovedită în efectuarea de teste pentru detectarea larvelor de Trichinella în carne, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1.375/2015 de stabilire a normelor specifice aplicabile controalelor oficiale privind prezenţa de Trichinella în carne;

c)laboratorul trebuie să fie dotat cu personal suficient pentru a face faţă volumului de teste necesare.

4.Metode de testare

a)Laboratorul trebuie să aplice metoda agitatorului magnetic pentru digestia eşantioanelor combinate, indicată ca fiind metoda de referinţă pentru detectarea larvelor de Trichinella în carne sau metode echivalente, astfel cum sunt descrise în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1.375/2015.

b)Laboratorul trebuie să confirme că poate aplica în mod corespunzător metoda/metodele, pentru a asigura respectarea caracteristicilor de performanţă ale acesteia/acestora, folosind material de referinţă şi participând la un test de competenţă, iar rezultatele trebuie puse la dispoziţia autorităţii competente sau a altei autorităţi desemnate de autoritatea competentă - de exemplu, laboratorul naţional de referinţă.

c)Rezultatul testului de competenţă trebuie să fie cel puţin calitativ, şi anume, prezenţa sau absenţa larvelor de Trichinella la nivelul ţesutului muscular în eşantioanele testate.

5.Dotări de laborator

a)Laboratorul trebuie să fie adecvat pentru testare şi să asigure siguranţa personalului.

b)Laboratorul va fi separat în mod corespunzător de abator, atunci când se află în aceeaşi clădire.

c)Laboratorul implementează instrucţiunile de biosecuritate de nivel 2.

6.Echipamente

Laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

a)numărul de dispozitive din fiecare tip trebuie să fie adaptat numărului de probe care trebuie să fie testate în fiecare zi;

b)cel puţin un dispozitiv din fiecare tip ar trebui să fie disponibil pentru situaţii de urgenţă; se recomandă ca şi acesta să fie menţinut în stare de funcţionare, cu întreţinere periodică;

c)în funcţie de numărul de teste efectuate de laborator, acesta trebuie să stabilească durata de uzură a materialelor - de exemplu, cuţit, foarfeci, pensete, mixer, tocător de carne, agitator magnetic, site, recipiente din sticlă, care trebuie reînnoite periodic şi trebuie să existe întotdeauna disponibile stocuri de rezervă;

d)materialele consumabile, atât cele de unică folosinţă, cât şi cele chimice, trebuie depozitate în dulapuri corespunzătoare şi ar trebui să fie disponibil un stoc de rezervă adecvat, ţinând cont de perioada dintre comandarea şi livrarea materialelor; data expirării produselor chimice trebuie verificată periodic, ţinând cont de condiţiile de depozitare precizate de producător;

e)laboratorul trebuie să aibă o listă de furnizori calificaţi de materiale şi dispozitive, precum şi pentru operaţiunile de întreţinere şi asistenţă ale acestora - de exemplu, microscop, cântar, agitator magnetic.

7.Manipularea probelor/eşantioanelor

a)Laboratorul trebuie să descrie manipularea probelor/eşantioanelor, inclusiv criteriile de acceptabilitate, identificare, depozitare, decontaminare şi eliminare într-un document prescriptiv în sistemul de management al calităţii.

b)Criteriile de acceptabilitate a probelor/eşantioanelor trebuie să îndeplinească cerinţele din Regulamentul (UE) nr. 1.375/2015.

8.Trasabilitate

Şeful laboratorului trebuie să stabilească în mod clar, împreună cu medicul veterinar oficial al abatorului:

a)responsabilitatea pentru trasabilitatea eşantionului, de la carcasă până la laborator;

b)descrierea modului în care se asigură trasabilitatea eşantionului în laborator, de la sosirea sa la laborator până la gestionarea rezultatului testului;

c)furnizarea de dovezi pentru identificarea, colectarea, indexarea, accesarea, îndosarierea, depozitarea, întreţinerea şi eliminarea înregistrărilor tehnice;

d)păstrarea de înregistrări privind observaţiile iniţiale, dosarele referitoare la personal şi o copie a fiecărui buletin de analiză pentru o perioadă definită; înregistrările pentru fiecare test ar trebui să includă identitatea persoanei responsabile pentru efectuarea testului şi verificarea rezultatelor;

e)furnizarea de dovezi privind un document fiabil care să conţină informaţii privind carcasele, colectarea eşantioanelor, testarea şi rezultatele, precum şi procedurile de gestionare a rezultatelor pozitive.

9.Formarea personalului

Laboratorul asigură faptul că personalul implicat în testarea eşantioanelor pentru detectarea larvelor de Trichinella din ţesutul muscular este format prin participarea la:

a)un program de control al calităţii testelor utilizate pentru detectarea prezenţei larvelor de Trichinella din ţesutul muscular; şi

b)o evaluare periodică a procedurilor de testare, de înregistrare şi de analiză utilizate în laborator.

10.Verificarea competenţei

a)Personalul laboratorului care efectuează testarea vizând detectarea în carne a larvelor de Trichinella din ţesutul muscular trebuie să participe în mod regulat şi să înregistreze rezultate satisfăcătoare la teste de competenţă (TC) organizate de laboratorul naţional de referinţă.

b)Frecvenţa participării se stabileşte de către laboratorul naţional de referinţă în funcţie de rezultatele înregistrate de laborator în cadrul testelor de competenţă anterioare, dar nu va fi mai redusă de cel puţin o dată pe an.

c)În cazul unui rezultat nesatisfăcător, laboratorul trebuie să analizeze cauzele unui astfel de rezultat, să pună în aplicare măsuri corective adecvate şi să repete testul pe probe suplimentare furnizate de laboratorul naţional de referinţă.

d)În cazul în care laboratorul eşuează din nou, autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului se suspendă până la furnizarea de dovezi privind obţinerea unor rezultate pozitive la TC.

ANEXA nr. 5:

CONDIŢII SANITAR-VETERINARE pentru laboratoarele care lucrează cu virusul febrei aftoase in vitro/in vivo

ANEXA nr. 6:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

sau DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ..........................

AUTORIZAŢIE SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR*

Nr. ....... din .............

_____

*Se va anexa autorizaţiei un tabel în care vor fi consemnate metodele şi matricile autorizate, conform modelului:

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............, având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate la ................. cu nr. ................. din data de ....................... ale solicitantului ............................, cu sediul social în ..........................., CUI ..................., cod poştal ..................., telefon/fax .................., e-mail ........................, şi cu sediul punctului de lucru în ............................, cod poştal ..................., telefon/fax .................., e-mail ............................, în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, a Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator şi a Referatului de evaluare nr. ........./................................, întocmit de comisia de evaluare compusă din ............................................................, în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate în referatul de evaluare,

EMITE:

autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratorul ........................................ din localitatea ................................., str. ................ nr. ......................., sectorul/judeţul .........................., codul poştal ...................................., aparţinând .................................................., pentru următoarele domenii, profiluri şi metode de analiză**:..........................................

____

**Se înscriu toate domeniile şi profilurile pentru care se acordă autorizaţia, conform modelului:

Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi ori utilizarea altor metode de analiză atrage, după caz, suspendarea sau interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, precum şi sancţionarea contravenţională potrivit legislaţiei în vigoare.

ANEXA nr. 7:

DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR .........

DOCUMENT DE ÎNREGISTRARE SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR*

___

*Se va anexa documentului de înregistrare un tabel în care vor fi consemnate metodele şi matricile, conform modelului:

Nr. ....... din .............

Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............, având în vedere cererea şi documentaţia înregistrată la ................. cu nr. ................. din data de ....................... ale solicitantului ............................, cu sediul social în ............................, CUI ..................., cod poştal ..................., telefon/fax .................., e-mail ........................, şi cu sediul punctului de lucru în ............................, cod poştal ..................., telefon/fax .................., e-mail ............................, în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi a Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare,

EMITE:

documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratorul .................................................... din localitatea ..........................., str. ................ nr. ......................., sectorul/judeţul .........................., codul poştal ................................, aparţinând .................................................., pentru următoarele domenii şi profiluri**:..........................................

____

**Se înscriu toate domeniile şi profilurile, conform modelului:

Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei, respectiv schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi sau metode de analiză atrag, după caz, sancţionarea contravenţională potrivit legislaţiei în vigoare.

ANEXA nr. 8:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR/

DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ...............................

NOTĂ DE CONTROL

încheiată astăzi, .........., ora ............

Subsemnaţii, ..................................................., membri ai echipei de control reprezentanţi ai Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, împreună cu ...................................., reprezentanţi ai ................../Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ..........................., în urma controlului efectuat în laboratorul ..........................., cu sediul în ............................................., unitate aparţinând ...................., cu sediul punctului de lucru în ................................, am efectuat verificarea obiectivului ..................., în vederea ................................, în prezenţa domnului/doamnei ....................., având calitatea de ........................ al instituţiei/unităţii ...............................

I.Constatări .......................................................................... *)

____

*)Se vor detalia toate deficienţele şi neconformităţile constatate.

II.Concluzii: .......................................................................

III.Măsuri dispuse ..............................................................

Adresa ........................

ANEXA nr. 9:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ......................

ORDONANŢĂ privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Nr. ....... din .......................

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............................................, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare, şi Nota de control înregistrată la ................................ cu nr. .................. din data de .........................., întocmită de ........, în baza verificării efectuate la laboratorul .................., adresa laboratorului: .............................,

DISPUNE:

suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute în Autorizaţia/Documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. .......... din data de ..............................., începând cu data de ........................ până la data de ..................., pentru domeniul/profilul ..........................................

Nerespectarea măsurilor dispuse atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform prevederilor legale în vigoare. Prezentul act se ataşează la autorizaţia/documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

ANEXA nr. 10:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ......................

ORDONANŢĂ privind încetarea suspendării activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Nr. ....... din .......................

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor .........................................., având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare, şi Nota de constatare înregistrată la .......................... cu nr. ................ din data de ................, întocmită de ................., în baza verificării efectuate la laboratorul ..................................., adresa laboratorului: ....................................................,

DISPUNE:

încetarea suspendării activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, dispusă prin Ordonanţa privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor nr. ....... din ......................, şi reluarea activităţilor prevăzute în Autorizaţia/Documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. ............ din data de ...................., începând cu data de ................

ANEXA nr. 11:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ......................

ORDONANŢĂ privind închiderea unităţii şi/sau anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Nr. .............. din ................

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ........, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare, şi Nota de control înregistrată la ............ cu nr. .... din data de .........., întocmită de ............................, în baza verificării efectuate la laboratorul ............................, adresa laboratorului: ..................,

DISPUNE:

începând cu data de .............., închiderea unităţii şi/sau anularea Autorizaţiei/Documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. ....../.......... pentru laboratorul ........................... domeniul/profilul ..............................

Desfăşurarea activităţii se realizează numai după obţinerea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, conform prevederilor legale în vigoare.

Nerespectarea măsurilor dispuse atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform prevederilor legale în vigoare.

ANEXA nr. 12:

1.MODEL DE RAPORTARE a rezultatelor pozitive/neconforme cu legislaţia în vigoare sau orice rezultat care poate constitui un risc pentru sănătatea publică sau sănătatea animalelor - pentru domeniul siguranţa alimentelor

2.MODEL de raportare a rezultatelor pozitive/neconforme cu legislaţia în vigoare sau orice rezultat care poate constitui un risc pentru sănătatea publică sau sănătatea animalelor - pentru domeniul sănătatea şi bunăstarea animalelor şi OMG

ANEXA nr. 13:

REGISTRU de evidenţă a laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor autorizate/înregistrate

ANEXA nr. 14:

FIŞA DE EVALUARE a laboratorului care efectuează analize pentru detectarea Trichinella spp. în carne

ANEXA nr. 15:

Cerere privind înregistrarea/extinderea înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Instituţia ................................

CUI .......................................

Adresa ..................................

Telefon/Fax ............................

Nr. de înregistrare ........ din data ....................

CERERE privind înregistrarea/extinderea înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Subsemnatul, ...................................................., reprezentant legal al ......................, cu sediul social în ....................., adresa ............................., telefon ..............., fax .............., cod fiscal .............., prin prezenta solicit înregistrarea/extinderea înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor situat în ....................., adresa ....................., pentru următoarele domenii, profiluri şi metode: .............

La prezenta cerere anexez următoarele documente:

......................................................................................................................

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

Data ......................

ANEXA nr. 16:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ......................

ORDONANŢĂ privind suspendarea voluntară a activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Nr. ....... din .......................

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............................................, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare, şi Solicitarea nr. ....... din data .................................... a laboratorului .........................., înregistrată la ................................ cu nr. .................. din data de ...................,

DISPUNE:

suspendarea voluntară a activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute în Autorizaţia/Documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. .......... din data de ........................, începând cu data de ................... până la data de ..................., pentru domeniul/profilul ..........................................

Nerespectarea măsurilor dispuse atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform prevederilor legale în vigoare. Prezentul act se ataşează la autorizaţia/documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.

ANEXA nr. 17:

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ......................

ORDONANŢĂ privind închiderea voluntară a unităţii şi anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor

Nr. .............. din ................

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ........, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare, şi Notificarea nr. ............ din data ............................................... a laboratorului .........................., înregistrată la ................................ cu nr. .................. din data de ..........................,

DISPUNE:

începând cu data de .............. închiderea unităţii şi anularea Autorizaţiei/Documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. ....../.......... pentru laboratorul ...................., domeniul/profilul ..........................................

Desfăşurarea activităţii se realizează numai după obţinerea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, conform prevederilor legale în vigoare.

Nerespectarea măsurilor dispuse atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform prevederilor legale în vigoare.

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 793 din data de 18 august 2021