Denumire dată oricărei funcționări defectuoase sau deteriorări a caracteristicilor sau performanței unui dispozitiv pus la dispoziție pe piață, inclusiv o eroare de utilizare cauzată de caracteristici ergonomice, precum și orice caz de inadecvare a informațiilor furnizate de producător și orice efect secundar nedorit.

 

Informații importante despre acest subiect sunt și în:

 

Incident grav

Denumire dată oricărui incident care, direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea determina decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane, deteriorarea...