Denumire dată informațiilor scrise, tipărite sau grafice care apar pe dispozitivul însuși sau pe ambalajul fiecărei unități sau pe ambalajul dispozitivelor multiple.

orice menţiune, indicaţie, marcă de fabrică sau de comerţ, imagine sau simbol legat de un produs care este aplicat pe orice ambalaj, document, anunţ, etichetă, inel sau manşetă care însoţeşte sau menţionează produsul respectiv;

Denumire dată procesului prin care se demonstrează dacă cerințele prezentului regulament referitoare la un dispozitiv au fost sau nu îndeplinite.

Denumire dată procesului de evaluare detaliată a persoanelor sau obiectelor expuse unui pericol, incluzând cuantificarea cantităților implicate.

Denumire dată procesului de evaluare a potențialelor daune provocate mediului de o substanță, activitate sau fenomen natural, cum ar fi introducerea de plante modificate genetic, utilizarea pesticidelor sau răspândirea dăunătorilor plantelor.

Denumire dată domeniului specializat al științelor aplicate care examinează date și studii științifice pentru a evalua riscurile asociate pericolelor specifice, incluzând etapele de identificare a pericolelor, caracterizare, evaluare a expunerii și caracterizare a riscurilor.

Denumire dată metodei de evaluare a riscurilor pentru sănătate sau mediu prezentate de mai multe substanțe chimice.

Denumire dată unui proces sistematic și planificat de permanentă generare, culegere, analizare și evaluare a datelor clinice referitoare la un dispozitiv, pentru a verifica siguranța și performanțele dispozitivului, inclusiv beneficiile clinice ale acestuia, atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de către producător.

Denumire dată evaluării legale care compară siguranța unui organism modificat genetic (OMG) cu corespondentul său nemodificat genetic.

Denumire dată procesului de evaluare a activității științifice, academice sau profesionale de către persoane din același domeniu.

Analiza imediata a impactului neconformităţii/deficientei constatate asupra sanatatii publice sau sanatatii animale

Denumire dată unui proces cu baze științifice, constând din patru etape: identificarea pericolului, caracterizarea pericolului, evaluarea expunerii și caracterizarea riscului.

Un proces cu baze stiintifice, constand din patru etape: identificarea pericolului, caracterizarea pericolului, evaluarea expunerii si caracterizarea riscului.

Denumire dată unei persoane fizice ce răspunde de desfășurarea unei investigații clinice într-o unitate în care se desfășoară o investigație clinică.

Denumire dată oricărui eveniment medical nefavorabil, oricărei boli ori leziuni neintenționate sau oricărui semn clinic nefavorabil, inclusiv un rezultat anormal de laborator, apărut la subiecți, la utilizatori sau la alte persoane în cursul unei investigații clinice, indiferent dacă au sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul investigației.

Denumire dată oricărui eveniment advers care determină oricare dintre următoarele: deces, deteriorare gravă a sănătății subiectului, spitalizare, suferință fetală, moarte fetală, disfuncție congenitală fizică ori mintală sau malformație la naștere.

Denumire dată unui exercițiu financiar agricol în conformitate cu articolul 35 din Regulamentul (UE) 2021/2116.

Denumire dată substanțelor din corpul uman provenite dintr-o sursă externă, cum ar fi din mediu sau alimentație; de exemplu, reziduuri de medicamente veterinare.

Denumire dată ansamblului unităților utilizate pentru activități agricole și gestionate de un fermier, situate pe teritoriul aceluiași stat membru.

unitate de stupi delimitată, cu vatră permanentă şi cu organizare specifică, în care se desfăşoară activităţi principale de producere a mierii, în vederea comercializării putând desfăşura şi activităţi pastorale;

exploataţie de animale, autorizată sanitar-veterinar deţinută de persoane fizice autorizate, întreprinderi individuale, întreprinderi familiale, persoane juridice organizate în condiţiile legii sau alte entităţi de drept public sau privat, înregistrată în Sistemul Naţional de Identificare şi Înregistrare a Animalelo