Denumire dată oricărei inadecvări în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul unei investigații, incluzând funcționarea defectuoasă, erorile de utilizare sau caracterul inadecvat al informațiilor furnizate de producător.
Informații importante despre acest subiect sunt și în:
Identificator unic al unui dispozitiv (UDI)
Denumire dată unei serii de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare și de identificare a unui dispozitiv și care permite...
Dispozitiv fabricat la comandă
Denumire dată unui dispozitiv fabricat în mod specific în conformitate cu o prescripție emisă în scris de orice persoană autorizată prin dreptul intern în temeiul calificărilor profesionale ale...
Dispozitiv falsificat
Denumire dată unui dispozitiv pentru care se prezintă în mod fals identitatea sa și/sau sursa sa și/sau certificatele sale privind marcajul CE ori documentele referitoare la procedurile de marcaj CE.
Dispozitiv implantabil
Denumire dată unui dispozitiv, inclusiv celor care sunt parțial sau integral absorbite, care este destinat a fi introdus în întregime în organismul uman sau a înlocui o suprafață epitelială sau...
